Informationsmöte om Brexit och läkemedel 26 november
Måndagen 26 november håller Läkemedelsverket informationsmöte om hur Brexit kommer att påverka läkemedelsgodkännanden.
Program och anmälan
Information om marknadsföringstillstånd för intravenösa (IV) vätskor
Läs mer
Är min produkt ett läkemedel?
Här finner du bl a en guide över ämnen som indikerar om produkten kan vara ett läkemedel eller inte.
Läs mer
Elektroniska ansökningar
Ansökningar för godkännande om marknadsföringstillstånd för läkemedel förväntas inkomma i elektroniskt format, företrädesvis via den europeiska portalen, CESP.
Läs mer
Vetenskaplig rådgivning med LV och TLV
Boka gemensam vetenskaplig rådgivning med Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
Läs mer
Brexit föranleder ändrat referensland för befintliga läkemedelsgodkännanden
När Storbritannien nu lämnar EU är det nödvändigt att byta referensland för de läkemedel som tidigare godkänts i MRP/DCP. Läkemedelsverket välkomnar därför förfrågningar om byte till Sverige som referensland.
Läs mer
Produktresumé och bipacksedel
Från den 20 april genomförs en övergång till att publicera produktresumé och bipacksedel i pdf-format (från word-format). Övergången beräknas vara klar under maj. Alla produktresuméer och bipacksedlar kommer vara tillgängliga under övergångsperioden antingen i word- eller pdf-format.
Guide till utveckling av medicinska, kosmetiska eller hygieniska produkter
Läkemedelsverkets guide vänder sig i första hand till små och medelstora företag samt till forskare och innovatörer som planerar eller håller på att utveckla läkemedel, medicinteknik, kosmetiska eller hygieniska produkter.
SME-guiden