Möjlighet till tidsbegränsad dispens att fortsätta med batchkontroll i Storbritannien efter landet har lämnat EU
Det finns möjlighet att ansöka om tidsbegränsad dispens att fortsätta med batchkontroll av läkemedel i Storbritannien om landet lämnar EU.. Det kan undantagsvis finnas möjlighet att även erhålla nationell dispens i Sverige för att frisläppning av läkemedel ska utföras i Storbritannien.
Läs mer
Farmakovigilansdagen 2019
Välkommen till Läkemedelsverkets farmakovigilansdag den 21 maj 2019 i Uppsala. En lärorik dag för dig som arbetar med läkemedelssäkerhet.
Program
Information om marknadsföringstillstånd för intravenösa (IV) vätskor
Läs mer
Är min produkt ett läkemedel?
Här finner du bl a en guide över ämnen som indikerar om produkten kan vara ett läkemedel eller inte.
Läs mer
Elektroniska ansökningar
Ansökningar för godkännande om marknadsföringstillstånd för läkemedel förväntas inkomma i elektroniskt format, företrädesvis via den europeiska portalen, CESP.
Läs mer
Vetenskaplig rådgivning med LV och TLV
Boka gemensam vetenskaplig rådgivning med Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
Läs mer
Brexit föranleder ändrat referensland för befintliga läkemedelsgodkännanden
När Storbritannien nu lämnar EU är det nödvändigt att byta referensland för de läkemedel som tidigare godkänts i MRP/DCP. Läkemedelsverket välkomnar därför förfrågningar om byte till Sverige som referensland.
Läs mer
Produktresumé och bipacksedel
Från den 20 april genomförs en övergång till att publicera produktresumé och bipacksedel i pdf-format (från word-format). Övergången beräknas vara klar under maj. Alla produktresuméer och bipacksedlar kommer vara tillgängliga under övergångsperioden antingen i word- eller pdf-format.
Guide till utveckling av medicinska, kosmetiska eller hygieniska produkter
Läkemedelsverkets guide vänder sig i första hand till små och medelstora företag samt till forskare och innovatörer som planerar eller håller på att utveckla läkemedel, medicinteknik, kosmetiska eller hygieniska produkter.
SME-guiden