Homeopatiska läkemedel

Enligt Läkemedelslagen (2015:315) ska homeopatiska läkemedel registreras hos Läkemedelsverket för att få säljas på den svenska marknaden.

Vid registrering i Sverige följs artikel 14 och 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, samt artikel 17 och 18 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

Vid utredning av ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel bedömer Läkemedelsverket bland annat kvalitet, säkerhet, märkning och homeopatisk användning. Läkemedelsverket värderar inte effekten hos homeopatiska läkemedel. Det finns inga krav att genom kliniska studier eller litteraturreferenser vetenskapligt visa att ett homeopatiskt läkemedel har effekt. Någon effekt och/eller indikation får heller inte anges för ett homeopatiskt läkemedel.

Grundläggande regler för homeopatiska läkemedel

Ett registrerat homeopatiskt läkemedel har bedömts med avseende på:

  • att slutproduktens kvalitet och säkerhet uppfyller de krav som finns i gällande regelverk
  • att tillverkningen utförs på ett kvalitativt godtagbart sätt enligt GMP
  • att tillverkningen utförs enligt vedertagna homeopatiska metoder
  • att råvaran tidigare har använts inom homeopatin.

För samtliga medlemsländer inom EU finns ett gemensamt regelverk (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel). Enligt detta gäller för homeopatiska läkemedel att:

  • de endast får användas utvärtes eller intas via munnen (oralt) 
  • de ska vara säkra 
  • effekt och/eller användningsområde får inte anges 
  • de inte får innehålla mer än en tiotusendel av stamberedningen (motsvarande D4 i slutprodukt).
  • en råvara som finns i ett receptbelagt läkemedel måste spädas minst hundra gånger jämfört med den lägsta dos som medför receptbeläggning av läkemedlet.
 
 

Kontakta oss

Inom Enheten för växtbaserade läkemedel finns en grupp som arbetar med homeopatika.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies