Homeopatiska läkemedel - Läkemedelsverket / Swedish Medical Products Agency

Homeopatiska läkemedel

Enligt Läkemedelslagen (2015:315) ska homeopatiska läkemedel registreras hos Läkemedelsverket för att få säljas på den svenska marknaden.

Vid registrering i Sverige följs Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. Föreskrifterna har utformats i enlighet med det gemensamma regelverk som gäller för samtliga EU-medlemsländer; artikel 14 och 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och artikel 17 och 18 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

Grundläggande regler för homeopatiska läkemedel

För att ett homeopatiskt läkemedel ska kunna registreras gäller att:

  • det endast får användas utvärtes eller intas via munnen (oralt) 
  • det ska vara säkert 
  • effekt och/eller användningsområde får inte anges 
  • det inte får innehålla mer än en tiotusendel av stamberedningen (motsvarande D4 i slutprodukt).
  • en råvara som finns i ett receptbelagt läkemedel måste spädas minst hundra gånger jämfört med den lägsta dos som medför receptbeläggning av läkemedlet.

 

Ett registrerat homeopatiskt läkemedel har bedömts med avseende på:

  • att slutproduktens kvalitet och säkerhet uppfyller de krav som finns i gällande regelverk
  • att tillverkningen utförs på ett kvalitativt godtagbart sätt enligt GMP
  • att tillverkningen utförs enligt vedertagna homeopatiska metoder
  • att ingående stamberedning(-ar) har en visad homeopatisk användning

 

Vid utredning av en ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel bedömer Läkemedelsverket bland annat kvalitet, säkerhet, märkning och homeopatisk användning. Läkemedelsverket värderar inte effekten hos homeopatiska läkemedel. Det finns inga krav att genom kliniska studier eller litteraturreferenser vetenskapligt visa att ett homeopatiskt läkemedel har effekt. Någon effekt och/eller indikation får heller inte anges för ett homeopatiskt läkemedel.

 
 

Kontakta oss

Inom Enheten för växtbaserade läkemedel finns en grupp som arbetar med homeopatika.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies