Ansökan om ändring för homeopatiska läkemedel

Ändringar av uppgifter som legat till grund för registreringen av ett homeopatiskt läkemedel får göras först efter godkännande från Läkemedelsverket.

Det kan t ex gälla byte av tillverkare eller leverantör, ändrad sammansättning av hjälpämnen, ändrad tillverkningsmetod, ändrade kvalitetsnormer, förändringar i förpackningens utformning eller storlek. Se föreskrift LVFS 1997:9, ändrad och omtryckt genom LVFS 2003:2, 6 kap. Ändringar och återkallelse. I Allmänna råd till 6 kapitlet listas exempel på ändringar (LVFS 2003:2, se länk till höger). Ansökan om ändringar skickas till Läkemedelsverket tillsammans med erforderlig dokumentation för att ett beslut ska kunna fattas.

För att underlätta ansökan om ändringar så har Läkemedelsverket utarbetat en blankett som bör användas vid ansökan om ändring för homeopatiska läkemedel. Blanketten ”Ansökan om ändring för homeopatiska läkemedel/Variation application for homeopathic medicinal products” återfinns i spalten till höger på denna sida.

Ändring av homeopatiska läkemedel faller inte under ändringsförordningen (EG) 1234/2008 och LVFS 2006:11, men dessa regelverk kan ändå tjäna som ett stöd vid ansökan om ändring för homeopatiska läkemedel. För exempel på olika ändringar, villkor och dokumentationskrav se Commission Procedural Guideline och Application for variation to a marketing authorisation där olika ändringar listas. 

Application for variation to a marketing authorisation används av Läkemedelsverket som grund för att kunna göra en bedömning om sökande har kategoriserat ändringen av det homeopatiska läkemedlet korrekt. Utifrån detta dokument kan man bestämma om en ändring är typ IA/IB eller typ II, samt till vilken av de tre kategorierna: administrativ, kvalitet eller säkerhet, ändringen tillhör.

 Läs mer om ansökan om ändring

Handläggningstiden för typ IA och IB ändringar av homeopatiska läkemedel är i normalfallet 60 dagar. För omfattande ändringar av typ II är handläggningstiden 120 dagar.

För sammanslagningar av ändringar (grouping) följer Läkemedelsverket de rekommendationerna från CMDh rörande acceptabla sammanslagningar även för nationellt godkända produkter (se ”Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products” på CMDh:s ändringssida.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies