Märkning av homeopatiska läkemedel

Utgångspunkten för märkningen av homeopatiska läkemedel är att informationen ska vara tydlig och lätt att förstå för den som vill använda produkten. Som terapeut/användare ska man snabbt kunna läsa sig till vilken typ av preparat det rör sig om och vad den innehåller, samt eventuella varningar.

De formella krav som finns gällande märkningen av homeopatiska läkemedel för humant bruk återfinns i artikel 69 i direktiv 2001/83/EC samt i Läkemedelsverkets föreskrifter, LVFS 2006:12 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika. Direktivet och föreskriften finns under fliken Regler.

Under utredningar av ansökningar om registrering av homeopatiska läkemedel har flera frågor gällande märkning dykt upp. Nedan följer en sammanställning av de tolkningar och förtydliganden som gjorts av Läkemedelsverket i samband med olika utredningar av homeopatiska läkemedel för humant bruk. Informationen utgör värdefull information för de företag som vill skicka in nyansökningar eller uppdatera befintlig märkning av redan registrerade produkter. Ett företag förväntas kontinuerligt uppdatera sin märkning enligt gällande regler och föreskrifter. Detta kommuniceras till Läkemedelsverket genom att företaget skickar in en ändringsansökan.

  • Vilken information måste finnas med i märkningen?
  • Hur ska innehållsförteckningen utformas på bästa sätt?
  • Finns det råvaror med särskilda märkningskrav?
  • Hur ska små primärförpackningar med begränsat utrymme märkas?
  • Märkningsexempel
  • Vilken information måste finnas med i märkningen?

    • Produktens namn, beredningsform och förpackningsstorlek skrivs tillsammans överst på etiketten. Beredningsform och förpackningsstorlek skrivs enligt nedan (se även exempel 1-4):
      - Antal tabletter à tablettvikt (mg)
      - Antal kapslar à kapselvikt (mg)
      - Granuler, x gram
      - Orala droppar, lösning, x ml
      - Oral lösning, x ampuller à x ml
      - Salva, x gram
    • Spädningsgrader anges med symboler enligt Europafarmakopén eller annan officiell homeopatisk farmakopé.
    • ”Homeopatikum registrerat utan indikation”
    • ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” (texten bör vara väl synlig i märkningen)
    • ”Kontakta läkare om symtom kvarstår”
    • Administreringssätt och i tillämpliga fall administreringsväg
    • Eventuell annan varningstext (t.ex. Innehåller bi)
    • Tillverkarens satsnummer (Sats:)
    • Registreringsnummer (Reg.nr.)
    • Utgångsdatum (Utg. dat., mm.åååå)
    • Hållbarhetstid för öppnad förpackning i tillämpliga fall
    • Förvaringsanvisningar i tillämpliga fall
    • Namn och adress till registreringsinnehavaren eller dennes ombud (lokal företrädare) samt, i förekommande fall, tillverkare.

    Hur ska innehållsförteckningen utformas på bästa sätt?

    Innehållsförteckningen ska ge en fullständig information om vad produkten innehåller, både stamberedningar, spädningsgrad och hjälpämnen ska anges.

    Homeopatisk stamberedning

    Om det är en speciell homeopatisk stamberedning (t.ex. Hepar sulfuris) anges en beskrivning på svenska inom parentes efter stamberedningen (se tabell 1 och exempel 3).

    Tillsatt mängd av respektive dilution/trituration kan vid behov anges i innehållsförteckningen. Observera att även de hjälpämnen som ingår i dilutioner/triturationer ska synas i innehållsförteckningen (se vidare under ”Hjälpämnen" nedan).

    Homeopatisk stamberedning – växter

    Om den homeopatiska stamberedningen baseras på en växt ska det vetenskapliga namnet på arten/arterna anges inom parentes efter det homeopatiska namnet. Detta behövs dock inte om det homeopatiska namnet är identiskt med växtens vetenskapliga namn. Om tre eller färre arter ingår bör namnen på samtliga arter anges (se exempel 1). Släktnamnet behöver inte anges i fulltext flera gånger, t.ex.: Crataegus D6 (Crataegus laevigata, C. monogyna) eller (Crataegus laevigata/monogyna).

    Homeopatisk stamberedning – kemikalie

    Om den homeopatiska stamberedningen baseras på en kemikalie anges det svenska namnet på kemikalien (enligt Svensk Läkemedelsstandard, SLS) inom parentes efter stamberedningen (se exempel 2). Om kemikalien är ett salt så bör det namnges så att det framgår hur många av varje jon som ingår i saltet. Detsamma gäller om kemikalien är ett hydrat. Ett exempel är NaH2PO4,2H2O som då namnges som natriumdivätefosfatdihydrat.

    Homeopatisk stamberedning – djur/djurdelar

    Om den homeopatiska stamberedningen tillverkas från hela djur anges det svenska namnet på djuret inom parentes efter stamberedningen (se exempel 3). Om stamberedningen

    innehåller en produkt från ett djur eller en djurdel anges delen samt djurslag enligt exempel 3.

    Tabell 1: Beskrivning av homeopatisk stamberedning på svenska.

    Homeopatiskt namn

    Svensk beskrivning

    Acidum benzoicum e resina

    bensoesyra från Siambensoe

    Calcium carbonicum Hahnemanni

    kalciumkarbonat från ostronskal

    Carbo animalis

    kol från kohud

    Carbo betulae

    träkol från Betula spp.
    alternativt
    träkol från björk

    Carbo vegetabilis

    träkol från Fagus spp.
    eller Betula spp.
    alternativt
    träkol från bok eller björk

    Causticum Hahnemanni

    destillat av kaliumvätesulfat
    och kalciumhydroxid

    Creosotum

    kreosot från boktjära

    Hekla lava

    lava från vulkanen Hekla

    Hepar sulfuris

    leversvavel

    Mercurius solubilis Hahnemanni

    kvicksilver, löslig

    Petroleum rectificatum

    fotogen

     

    Hjälpämnen

    Hjälpämnen anges på svenska (enligt Svensk Läkemedelsstandard, SLS) i fallande ordning (störst mängd anges först). Om E-nummer finns för ett hjälpämne kan detta vid behov användas i märkningen. Huruvida de allergivarningar som används för vissa hjälpämnen i vanliga läkemedel ska ingå, avgörs från fall till fall. För sockerarter (t.ex. laktosmonohydrat, sackaros etc.) som tydligt framgår i märkningen, krävs inte allergivarning eller E-nummer för homeopatiska läkemedel.
    Om etanol ingår i produkten ska etanolhalten anges antingen i volymprocent (v/v) eller viktprocent (m/m).

    Hjälpämnen i tillsatt dilution/trituration

    Som anges ovan kan tillsatt mängd av respektive dilution/trituration vid behov anges i innehållsförteckningen. Den totala mängden hjälpämnen (inklusive den mängd som ingår i respektive dilution/trituration) ska dock fortfarande specificeras (se exempel 3 nedan).

    Tabell 2: Rekommenderat skrivsätt för hjälpämnen.

    Beredningsform

    Hjälpämnen skrivs enligt formatet:

    Tabletter

    x mg laktosmonohydrat och x mg magnesiumstearat

    Kapslar

    x mg laktosmonohydrat och x mg magnesiumstearat

    Kapselskal: x mg gelatin

    Granuler

    100 % sackaros

    Oral lösning

    85 % vatten, renat och 15 % (v/v eller m/m) etanol

    salvor

    Hjälpämnen i salvbasen i %

    Finns det råvaror med särskilda märkningskrav?

    Ja, det finns vissa produkter som innehåller ämnen som av säkerhetsskäl (t.ex. vid allergier) behöver märkas med en varningstext. En del varningar ska alltid finnas med i märkningen, medan andra har bedömts vara relevanta enbart vid lägre spädningsgrader (se tabell 3). Listan i tabell 3 utgör exempel på varningstexter som kan förekomma. Andra varningar, som inte anges här, kan också bli aktuella.

    Tabell 3. Substanser som kräver särskild märkning

    Vetenskapligt namn

    Svenskt namn

    Spädningsgrad

    Varningstext

    Achillea millefolium L.

    rölleka

     

    ”Produkten bör ej användas av personer med känd överkänslighet mot korgblommiga växter (t.ex. gråbo, prästkrage, kamomill och malört)."

    Apis mellifera L.

    honungsbi

     

    ”Innehåller bi”

    Arnica montana L.

    slåttergubbe

     

    ”Produkten bör ej användas av personer med känd överkänslighet mot korgblommiga växter (t.ex. gråbo, prästkrage, kamomill och malört)."

    Artemisia absinthium L.

    malört

     

    ”Produkten bör ej användas av personer med känd överkänslighet mot korgblommiga växter (t.ex. gråbo, prästkrage, kamomill och malört)."

    Artemisia vulgaris L.

    gråbo

     

    ”Produkten bör ej användas av personer med känd överkänslighet mot korgblommiga växter (t.ex. gråbo, prästkrage, kamomill och malört)."

    Calendula officinalis L.

    ringblomma

     

    ”Produkten bör ej användas av personer med känd överkänslighet mot korgblommiga växter (t.ex. gråbo, prästkrage, kamomill och malört)."

    Dactylopius coccus Costa

    koschenillsköldlus

    samtliga

    ”Kan innehålla spår av karminsyra (E120)”

    Echinacea purpurea (L.) Moench

    röd solhatt (röd rudbeckia)

     

    ”Produkten bör ej användas av personer med känd överkänslighet mot korgblommiga växter (t.ex. gråbo, prästkrage, kamomill och malört)."

    Echinacea pallida var. angustifolia (DC.) Cronquist

    liten läkerudbeckia

     

    ”Produkten bör ej användas av personer med känd överkänslighet mot korgblommiga växter (t.ex. gråbo, prästkrage, kamomill och malört)."

    Juglans regia L.

    valnöt

    samtliga

    ”Kan innehålla spår av valnöt”

    Matricaria chamomilla L.

    kamomill

     

    ”Produkten bör ej användas av personer med känd överkänslighet mot korgblommiga växter (t.ex. gråbo, prästkrage, kamomill och malört)."

    Pollen

    samtliga arter

    samtliga

    ”Kan innehålla spår av pollen”

    Semecarpus anacardium L.f.

    västindiskt elefantlusträd

    samtliga

    ”Kan innehålla spår av nötter”

    Vespa crabro L.

    bålgeting

     

    ”Innehåller bålgeting”

    Hur ska små primärförpackningar med begränsat utrymme märkas?

    I de fall primärförpackningarna är så små att inte all information ryms får märkningen minskas ner till ett minimum av information enligt nedan. Förutsättningen är dock att fullständig märkning ges på sekundärförpackningen.

    Blister

    Blister ska märkas med produktnamn, styrka, aktiva substanser (om produkten innehåller tre eller färre aktiva substanser), beredningsform, satsnummer, utgångsdatum samt registreringsinnehavare. Aktiva substanser skrivs på samma sätt som på ytterförpackningen, med monografinamn och latinska namn/ översättning/ förklaring inom parentes. Utgångsdatum på blister anges ”Utg.dat.”, ”EXP” eller endast datum. Se exempel 4 nedan.  

    Engångsampuller och tuber

    Varje primärförpackning ska märkas med produktnamn, styrka, aktiva substanser (om produkten innehåller tre eller färre aktiva substanser), beredningsform, administreringssätt, förpackningsstorlek, satsnummer, utgångsdatum samt registreringsinnehavare. Aktiva substanser skrivs på samma sätt som på ytterförpackningen, med monografinamn och latinska namn/ översättning/ förklaring inom parentes. Utgångsdatum på mindre primärförpackningar anges ”Utg.dat.”, ”EXP” eller endast datum. Se exempel 4 nedan.  

    Märkningsexempel


    Exempel 1, enkelmedel, växt

    Crataegus D6

    (Crataegus laevigata, C. monogyna)

    100 tabletter à 250 mg

    Homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer

     

    Hjälpämnen: 249 mg laktosmonohydrat och 1 mg magnesiumstearat

    Kontakta läkare om symtom kvarstår

    Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

    Sats:                                                                                                      Utg.dat.: 09.2010

    Reg.nr.:

    Registreringsinnehavare (eller lokal företrädare) samt tillverkare i tillämpliga fall


    Exempel 2, enkelmedel, kemikalie

    Barium chloratum D6

    (bariumklorid)

    100 tabletter à 250 mg

    Homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer

    Hjälpämnen: 249 mg laktosmonohydrat och 1 mg magnesiumstearat

    Kontakta läkare om symtom kvarstår

    Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

    Sats:                                                                                                      Utg.dat.: 09.2010

    Reg.nr.:

    Registreringsinnehavare (eller lokal företrädare) samt tillverkare i tillämpliga fall


    Exempel 3, sammansatt medel, lösning

    Yplex

    Oral lösning, 50 ml

    Homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer

    10 ml innehåller: 5 ml Apis mellifica (honungsbi) D8, 2 ml Lachesis (gift från buskmästarorm) D8, 1 ml Hepar sulfuris (leversvavel) D6, 1 ml Cor (hjärta från gris) D12, 1 ml Natrium chloratum (natriumklorid) D6

    Hjälpämnen: 90 % vatten, renat och 10 % (v/v) etanol

    Kontakta läkare om symtom kvarstår

    Innehåller bi

    Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

    Sats:                                                                                                      Utg.dat.: 09.2010

    Reg.nr.:

     

    Förvaras vid högst 25 °C.

     

    Öppnad förpackning hållbar x veckor/månader

    Registreringsinnehavare (eller lokal företrädare) samt tillverkare i tillämpliga fall



    Exempel 4, liten primärförpackning

    Barium chloratum D6
    (bariumklorid)
    Oral lösning, 1 ml
    Sats:
    Utg.dat.: 09.2010
    Registreringsinnehavare
     
     
     
     

    Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies