Registrering av homeopatiska läkemedel

Homeopatiska läkemedel ska registreras hos Läkemedelsverket för att få säljas på den svenska marknaden.

Ansökan om registrering 

Ansökningar om registrering av homeopatiska läkemedel ska lämnas in till Läkemedelsverket på engelska i CTD format (Common Technical Document). Ansökningsformulär för ansökan i CTD-format finns att hämta på Europeiska Kommissionens hemsida.

CTD-formatet i dess ursprungsform kan inte tillämpas direkt på homeopatiska läkemedel. Istället finns ett särskilt ansökningsformulär för homeopatiska läkemedel (EudraLex serie ”The Rules Governing Medicinal Products in the European Union”, Notice to applicants, volym 2B, modul 1.2 Homeopathic application form). Förutom ansökningsformuläret och därtill hörande information från Eudralex, används för ytterligare information kring ansökan Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2006:12 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika. Dessutom finns följande riktlinjer/vägledningar att hämta på Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG):s hemsida:

  • Guidance document on Module 3 of the Homeopathic Medicinal Products Dossier
  • Points to Consider on non-clinical safety of homeopathic medicinal products of botanical, mineral and chemical origin
  • Points to Consider on Safety of Homeopathic Medicinal Products from Biological Origin
  • Points to consider on stability testing of homeopathic medicinal products

För produkter som baseras på en råvara som finns på någon av HMPWG:s nedanstående listor kan delar av dokumentationskraven ersättas med hänvisning till dessa listor:

1. List of stocks with justified homeopathic use – en lista över stamberedningar vars homeopatiska användning bedöms vara styrkt. För en stamberedning som återfinns på listan behöver endast hänvisning till listan göras vid ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel baserat på stamberedningen i fråga. Ingen ytterligare dokumentation krävs för att visa homeopatisk användning.

2. List of first safe dilutions – en lista över råvaror vars första säkra spädningsgrad har utretts inom HMPWG. För produkter där råvaran är mer utspädd än till första säkra spädningsgrad kan hänvisning göras till listan. Ingen ytterligare säkerhetsdokumentation krävs. Ytterligare listor över första säkra spädningsgraden kommer även publiceras framöver.

Listorna uppdateras löpande och kommer att finnas tillgängliga på HMPWGs hemsida.

Läkemedelsverket tillämpar generellt dessa listor med undantag för substanser där Läkemedelsverket gjort bedömning att säkerhetsproblem föreligger. Exempel på sådana substanser är kända humancarcinogener, för vilka Läkemedelsverket inte godtar högre koncentration än motsvarande D24 såvida inte registeringinnehavaren kan visa att det finns ett tröskelvärde för den carcinogena effekten.

Exempel på sådana substanser är:

Acidum arsenicosum, As2O3 (HAB)
Arsenum iodatum, AsI3 (HAB)
Arsenicum iodatum, AsI3 (Ph. Franç.)

Märkning

Homeopatiska läkemedel ska vara märkta i enlighet med tredje kapitlet i LVFS 2006:12 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika. Märkningsförslag ska bifogas ansökan.

Ändringsärenden och förnyelser

Ändringar av uppgifter som legat till grund för registreringen av ett homeopatiskt läkemedel får göras först efter godkännande från Läkemedelsverket (se länk till höger, LVFS 2006:12). Det kan t ex gälla byte av tillverkare eller leverantör, ändrad sammansättning av hjälpämnen, ändrad tillverkningsmetod, ändrade kvalitetsnormer samt förändringar i förpackningens utformning eller storlek. Ansökan om ändringar skickas till Läkemedelsverket tillsammans med erforderlig dokumentation för att ett beslut ska kunna fattas. För mer information se sidan Ändringar.

Ett tillstånd för försäljning av registrerade homeopatiska läkemedel är giltigt under fem år. För att få ett förnyat tillstånd måste en anmälan om förnyelse inkomma till Läkemedelsverket. För mer information se sidan Förnyelser.

Olaglig försäljning

Försäljning av homeopatiska medel som inte registrerats av Läkemedelsverket är olaglig. Anmälan om olaglig försäljning kan skickas till Läkemedelsverket via e-post till registrator.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies