Registrering och uppföljning av homeopatiska läkemedel

Homeopatiska läkemedel ska registreras hos Läkemedelsverket för att få säljas på den svenska marknaden.

Ansökan om registrering 

Ansökningar om registrering av homeopatiska läkemedel ska lämnas in till Läkemedelsverket på engelska i CTD format (Common Technichal Document). CTD-formatet i dess ursprungsform kan inte tillämpas direkt på homeopatiska läkemedel. Istället finns ett särskilt ansökningsformulär för homeopatiska läkemedel (EudraLex serie ”The Rules Governing Medicinal Products in the European Union”, Notice to applicants, volym 2B, modul 1.2 Homeopathic application form). Förutom ansökningsformuläret och därtill hörande information från EudraLex, ska ansökan följa Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel; HSLF-FS 2017:75.  För ytterligare information kring utformningen av ansökan har Läkemedelsverket tagit fram två vägledningar:

 

Följande riktlinjer och vägledningar finns dessutom att hämta på Homeopathic Medicinal Products Working Group's (HMPWG) hemsida:

  • Guidance on Module 3
  • Points to Consider on non-clinical safety of homeopathic medicinal products of botanical, mineral and chemical origin
  • Points to Consider on Safety of Homeopathic Medicinal Products from Biological Origin
  • Points to consider on stability testing of homeopathic medicinal products
  • Points to Consider on selection of Microbial limits for non-sterile homeopathic Raw materials, stocks, preparations and products
  • Points to consider on the justification of homeopathic use of stock

 

Vissa undantag från de krav som beskrivs i ovanstående dokument kan göras om produkten baseras på en råvara som finns på någon av HMPWGs listor:

1. List of stocks with justified homeopathic use (HU) – en lista över stamberedningar vars homeopatiska användning bedöms vara styrkt. För en stamberedning som återfinns på listan behöver endast hänvisning till listan göras vid ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel baserat på stamberedningen i fråga.

2. List of first safe dilutions (FSD) – en lista över råvaror vars första säkra spädningsgrad har utretts inom HMPWG. För produkter där råvaran är mer utspädd än till första säkra spädningsgrad kan hänvisning göras till listan.

Båda listorna uppdateras löpande och finns tillgängliga på HMPWGs hemsida.

Ändringsärenden och förnyelser

Ändringar av uppgifter som legat till grund för registreringen av ett homeopatiskt läkemedel får göras först efter godkännande från Läkemedelsverket. Det kan t. ex. gälla byte av tillverkare eller leverantör, ändrad sammansättning av hjälpämnen, ändrad tillverkningsmetod, ändrade kvalitetsnormer eller förändringar i förpackningens utformning eller storlek.

Ansökan om ändring görs genom att blanketten ”Ansökan om ändring av homeopatiska läkemedel” skickas till Läkemedelsverket tillsammans med den dokumentation som krävs för att ett beslut ska kunna fattas. För mer information se Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering av homeopatiska läkemedel.

Ett tillstånd för försäljning av registrerade homeopatiska läkemedel är giltigt under fem år. För att få ett förnyat tillstånd måste en anmälan om förnyelse inkomma till Läkemedelsverket. Anmälan om förnyelse görs genom att blanketten "Ansökan om förnyad registrering av homeopatiska läkemedel" skickas till Läkemedelsverket tillsammans med den dokumentation som krävs för att ett beslut ska kunna fattas. För mer information se Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering av homeopatiska läkemedel.

Olaglig försäljning

Försäljning av homeopatiska medel som inte registrerats av Läkemedelsverket är olaglig. Anmälan om olaglig försäljning kan skickas till Läkemedelsverket via e-post till registrator.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies