Innovationsstöd hos Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har en rad olika verksamheter som stöder innovation och utveckling av nya medicinska produkter. Vi har även ett nära samarbete med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, liksom våra systerorganisationer i Europa.

Nyhetsbrevet Regulatory news
Nyhetsbrevet omfattar information kring marknadsgodkännande av läkemedel och läkemedelsutveckling.

SME-guiden
SME-guiden vänder sig i första hand till små och medelstora företag samt till forskare och innovatörer som planerar eller håller på att utveckla läkemedel, medicinteknik eller kosmetiska produkter.
Guiden avser att ge lättillgänglig och kortfattad information om vad som behöver ingå i en ansökan om klinisk prövning eller godkännande (läkemedel) samt vägledning till aktuella regelverk.

Vetenskaplig rådgivning
Rådgivningen syftar till att möjliggöra en öppen dialog kring utvecklingsarbetet. Rådgivning kan gälla alla typer av läkemedel, oavsett val av procedur för godkännande.

Regulatorisk rådgivning
Läkemedelsverket erbjuder regulatorisk rådgivning i syfte att stödja företag i frågor av regulatorisk art.

Kontakt - För mer information kring utveckling av nya medicinska produkter:

Regulatoriska Enheten nås enklast genom att ringa till vår växel, eller mejla registrator:

  Telefon: 018 17 46 00
  E-post: registrator@lakemedelsverket.se

Innovationsstöd hos EMA

Hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA finns en rad tjänster för att stödja innovation.

SME Office
The European Medicines Agency (EMA) addresses the unique needs of micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) through the SME office. This dedicated interface has the sole remit of providing regulatory, financial and administrative assistance to small pharmaceutical companies.

Scientific advice and protocol assistance
The European Medicines Agency (EMA) can give scientific advice and protocol assistance to medicine developers. For human medicines, scientific advice and protocol assistance are given by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the recommendation of the Scientific Advice Working Party (SAWP).

EMA's Innovation Task Force
The ITF is a multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences. It was set up to ensure coordination across the Agency and to provide a forum for early dialogue with applicants on innovative aspects in medicines development.

Innovationsstöd i Europa

Ytterligare stöd finns i många former inom ramen för den europeiska samarbetet. Flera av de nationella läkemedelsmyndigheterna erbjuder till exempel vetenskaplig och regulatorisk rådgivning. Här finns länkar våra systerorganisationer i Europa:

European medicines regulatory network
The system for regulating medicines in Europe is unique in the world. It is based on a closely-coordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the European Economic Area (EEA) working together with the European Medicines Agency (EMA) and the European Commission.

 

 
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies