Anmälan och avgifter

Anmälningsskyldighet till EU:s kosmetikaregister Cosmetic Products Notification Portal gäller för ansvarig person och de distributörer som på eget initiativ översätter märkning för att uppfylla nationella språkkrav. Olika skyldigheter gäller beroende på vilken roll du har.

Bokmärken på denna sida:

Att anmäla produkter till CPNP

Att anmäla översättning av märkning

Att göra en frivillig anmälan

Avgifter och timtaxa

Att anmäla produkter till CPNP

Ansvarig person ska, enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter, anmäla produkter och eventuella ingående nanomaterial på elektronisk väg till CPNP.

 EU:s kosmetikaregister CPNP

För att underlätta anmälan finns användarmanualer och instruktioner tillgängliga på svenska och andra språk.

 Användarmanual: Anmälan enligt artikel 13 (normal anmälan)

 Användarmanual: Anmälan enligt artikel 16 (nanomaterial)

Anmälan till CPNP innebär bland annat att produktens ramformulering och i vissa fall mer exakta uppgifter om sammansättningen, ska anmälas till CPNP enligt artikel 13.1h, i syfte att möjliggöra snabb och lämplig medicinsk behandling vid förgiftningstillbud.

Krav på anmälan till Läkemedelsverket och Giftinformationscentralen har tagits bort

Men möjlighet till frivillig anmälan till Läkemedelsverket finns dock för de som inte är anmälningsskyldiga till CPNP.

Tidigare krav på anmälan av direkt till Giftinformationscentralen har också tagits bort. Information som anmälts till Giftinformationscentralen innan 11 juli 2013 kommer inte flyttas över till CPNP utan måste alltså anmälas till CPNP.

Tänk på att anmälan till CPNP endast är en av många skyldigheter som den ansvarige personen har.

 Läs mer om ansvarig persons skyldigheter

Att anmäla översättning av märkning

Den som är distributör enligt artikel 2.1e i förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter, och som om behov finns, översätter märkning till svenska är skyldig att anmäla detta till EU:s kosmetikaregister CPNP på elektronisk väg.

 EU:s kosmetikaregister CPNP 

För att underlätta anmälan finns användarmanualer tillgängliga på svenska och andra språk. Instruktioner för den anmälan som distributörer ska göra finns i avsnitten I.3 och II.4 i användarinstruktionen
Användarmanual: Anmälan enligt artikel 13 (normal anmälan)

De uppgifter som ska framgå av distributörens anmälan är:

  • Kategori, ursprungligt namn och eventuellt översatt namn på produkten så det är möjligt att identifiera och spåra produkten till ursprunget
  • I vilket eller vilka EU-land som den produkten vars märkning översatts tillhandahålls på marknaden
  • Distributörens namn och adress.
  • Den ansvarige personens namn och adress.

Tänk på att anmälan till CPNP endast är en av ett flertal skyldigheter som distributören har.

 Läs mer om vilka skyldigheter som gäller för distributörer

Att göra en frivillig anmälan

När Läkemedelsverket utför tillsyn av en distributör som inte är anmälningsskyldig till CPNP och som inte heller finns frivilligt anmäld till Läkemedelsverket, utgår timtaxa vid tillsyn. För den som är anmälningsskyldig  till CPNP eller som frivilligt anmält produkt till Läkemedelsverket, utgår istället tillsynsavgifter i form av årliga avgifter.

En frivillig anmälan till Läkemedelsverket är ett sätt för den distributör som inte är anmälningsskyldig till CPNP, att välja årsavgifter istället för timtaxa.

Hur stor årsavgiften blir för den som frivilligt anmäler till Läkemedelsverket kan beräknas med hjälp av ovan angivna årsavgifter. 

Så här gör du en frivillig anmälan

  1. Ladda ner följande blankett:
     Blankett för frivillig produktanmälan
     Blankett för frivillig produktanmälan
  2. Fyll i och underteckna blanketten och skicka till:

    Läkemedelsverket
    Box 26

    753 01 Uppsala

    Alternativt, skanna in den ifyllda och undertecknade blanketten och skicka som e-post till registrator@mpa.se.

Avgifter

För att finansiera Läkemedelsverkets tillsyn tas avgifter ut från kosmetikaföretag i Sverige.

Medlemsländerna ska enligt förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter utföra tillsyn av de kosmetiska produkterna, men hur denna tillsyn finansieras är upp till medlemslandet.

I Sverige har Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna enligt 2 kap. 23 och 31 §§ miljötillsynsförordningen (2011:13) tillsynsansvaret för kosmetiska produkter. 

Sverige har valt att finansiera tillsynen genom att ta ut avgifter från de som släpper ut eller tillhandahåller kosmetiska produkter i Sverige. Läkemedelsverkets avgifter  anges i  4-10 §§ i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter och tas ut antingen som årsavgifter eller genom timtaxa.

Årliga avgifter för den som är anmälningsskyldig till CPNP

  • för verksamhet: 4000 kr 
  • per produkt: 600 kr
  • Från och med 2015 räknas varje doftvariant som en egen produkt

För den som betalat årsavgifter för 200 produkter utgår ingen avgift för de produkter som överstiger detta antal.

Timtaxa

Timtaxa utgår vid tillsyn av den som inte är anmälningsskyldig till CPNP och vilken heller inte finns frivilligt anmäld till Läkemedelsverket om 750 kr för varje påbörjad timme.

Taxan betala för den tid som läggs ner på handläggning av tillsynsärendet. Med handläggningstid avses den sammanlagda tid som varje tjänsteman vid Läkemedelsverket har använt för beredning, föredragning och beslut i ärendet. I handläggningstiden ska inte räknas in sådan restid som vid ett och samma resetillfälle överstiger två timmar.

 
 

Detta avsnitt berör artiklarna 13 och 16 i förordning (EG) nr 1223/2009  om kosmetiska produkter samt 4-12 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter.

 Kosmetikalagstiftningen

 

Externa länkar

 

Relaterade information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies