Så går tillsyn till

När vi tillsynar kontrollerar vi om du uppfyller dina skyldigheter enligt lagstiftningen. I ett tillsynsärende tillåts du alltid föra fram dina synpunkter i ärendet.

Enligt miljötillsynsförordningen (2011:3) har Läkemedelsverket tillsynsansvar för kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Kommunernas tillsynsansvar rör kemiska produkter där kosmetiska produkter och tatueringsfärger ingår. Det betyder att dina kosmetiska produkter eller tatueringsfärger kan tillsynas av såväl Läkemedelsverket som av miljö- och hälsoskyddsmyndigheten.

För att finansiera Läkemedelsverkets tillsyn av kosmetiska produkter tar vi ut en avgifter från den som släpper ut kosmetiska produkter på den svenska marknaden.

Ett avgiftssystem för dem som för in eller tillverkar tatueringsfärger och permanent makeup håller på att tas fram. 

 Läs mer om anmälan och avgifter

Ett tillsynsärende från start till mål

Läkemedelsverket gör stickprov och väljer ut produkter för tillsyn enligt ett riskbaserat tankesätt. Här följer en beskrivning av ett tillsynsärende från start till mål.

1. En produkt väljs ut för tillsyn och och ärendet tilldelas ett diarienummer

2. Läkemedelsverket kontaktar dig, vanligtvis via brev eller e-post och:

  • förklarar vad syftet med tillsynen är
  • begär att få ta del av tillsynsunderlag (dokument/varuprov) kopplat till produkt inom en svarstid på 2-3 veckor (eller kortare vid behov) och meddelar lagstödet för detta
  • meddelar om resultatet av tillsynen kommer att publiceras i en tillsynsrapport
  • meddelar om tillsynen omfattar besöksinspektion
  • meddelar om timtaxa utgår vid tillsynen
  • meddelar om kopia av brevet skickats till annan (t.ex. till miljö- och hälsoskyddsmyndigheten i den kommun du är etablerad)  

Om du har frågor kring det brev du fått kontakta Läkemedelsverket.

3. är svarstiden löpt ut granskar Läkemedelsverket tillsynsunderlaget för att se om produkten uppfyller reglerna

Om du trots begäran under punkt 2 inte gjort tillsynsunderlag tillgängligt för Läkemedelsverket, har verket möjlighet att fatta tvingande beslut kopplat med vite (böter) i syfte att få ta del av informationen. 

4. Läkemedelsverket meddelar dig via brev/e-post:

  • eventuella brister som påträffats vid tillsynen, samt ställer krav att brister ska åtgärdas alternativt att produkt med brist tas bort från marknaden.
  • att du har möjlighet att yttra dig i ärendet, samt inkomma med en åtgärdsplan med anledning av påpekade brister, inom en uppsatt svarstid (2-3 veckor) skriftligen ska redogöra för de åtgärder du har utfört/planerar.
  • meddelar om brister föranleder sanktioner.

I de falla inga brister påträffats meddelas istället att ärendet avslutats.

5. När svarstiden löpt ut granskar Läkemedelsverket eventuellt yttrande från dig

 Om informationen från dig visar att granskad produkt har korrigerats alternativt att produkten har tagits bort från marknaden kan ärendet avslutas, vilket du då meddelas om. Om däremot inget yttrande inkommer från dig eller att yttrande inte visar att lämpliga åtgärder uträttats med anledning av påpekad brist, har Läkemedelsverket rätt att fatta tvingande beslut, till exempel beslut om saluförbud med vite.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies