Kosmetikalagstiftningen

Reglerna för kosmetiska produkter är desamma för alla länder inom EU/EES. För vissa delar av kosmetikalagstiftningen har medlemsländerna dock fått uppdrag eller möjlighet att utforma landsspecifika regler. Detta avsnitt berör EU:s och Sveriges lagstiftning för kosmetiska produkter som ska tillhandahållas på svenska marknaden.

Kosmetikalagstiftningens omfattning

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter är reglerna desamma inom alla länder i EU/EES. På Tullverkets webbplats hittar du information om vilka länder som ingår i EU/EES.

I förordning 1223/2009 anges att medlemsländerna ska ta fram nationella regler för sanktioner (artikel 37) samt märkningsregler för produkter som inte förförpackas (artikel 19.4).

Straffsanktioner

De straffsanktioner som är aktuella om en produkt på svenska marknaden bryter mot reglerna återfinns i 29 kapitlet 3§, 5§ och 9§ i Miljöbalk (1998:808), vilka utgörs av böter eller fängelse i högst två år.

Sedan 1 september 2014 gäller administrativa sanktioner i form av miljösanktionsavgifter för den som till en slutanvändare tillhandahåller en kosmetisk produkt som överträder 4 § förordningen (2013:413) om kosmetiska produkter. Gällande miljösanktionsavgifter återfinns i 7 kapitlet 15-16 § förordningen (2012:259) om miljösanktionsavgifter.

De svenska reglerna för kosmetiska produkter som inte förförpackas finns i 2§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter.

Enligt förordning 1223/2009 får medlemsländerna avgöra vilket språk viss produktmärkning ska anges på (artikel 19.5). Sverige kräver att denna märkning ska vara på svenska genom 4§ förordning (2013:413) om kosmetiska produkter.

Produktdokument

Det produktinformationsdokument som krävs för kosmetiska produkter ska hållas tillgängligt för den behöriga myndigheten i det land där produktinformationsdokumentet förvaras på ett språk som myndigheten lätt förstår (artikel 11.3). Detta betyder att varje medlemsland behöver fastställa detta.

När produktinformationsdokumentet hålls tillgängligt i Sverige ska det vara skrivet på svenska eller engelska enligt 3§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter.

De regler för produktspecifika påståenden för kosmetiska produkter som nämns i artikel 20 i förordning (EU) 1223/2009 återfinns i förordning (EG) 655/2013 om gemensamma kriterier för påståenden för kosmetiska produkter samt i tillhörande riktlinjer. 

Översikt över kosmetikalagstiftningen och dess riktlinjer

Alla kosmetiska produkter som tillhandahålls (levereras mot betalning eller gratis) på den svenska marknaden ska uppfylla den lagstiftning som anges i tabellen nedan. I tabellen anges också riktlinjer som ska hjälpa dig att uppfylla lagstiftningen.

Många av riktlinjerna togs fram till det tidigare EU-direktivet och har fortfarande hänvisningar till direktivet istället för till nu gällande förordning. Andemeningen i riktlinjerna gäller även om korrekta hänvisningar inte kommit på plats.

Du finner också en jämförelsetabell i bilaga X i förordning 1223/2009, där du kan se vart en artikel direktivet eventuellt återfinns förordningen.

 

LagstiftningRiktlinjerFörtydligande

Svensk konsoliderad version, 2016-08-10.

 Förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter 

Den konsoliderade versionen ska läsas tillsammans med följande ändringsförordningar:

 Förordning (EG) nr 2016/1198 (tillämpas från 12 februari 2017)

 

Engelsk konsoliderad version 

 Regulation (EC) 1223/2009 on cosmetics (Version dated 10th August 2016)

Riktlinjer till bilaga I (säkerhetsrapporten) 

Riktlinjer för rapportering av allvarliga oönskade effekter

God tillverkningssed (GMP) ISO-standard 22716 

Solskyddsprodukter

Tester/säkerhetsvärdering av ingredienser (The SCCS´s notes of guidance)

Information som ska hållas tillgänglig för allmänheten

Användande av "icke djurtestat"-påståenden

Produkter vars klassificering är oklar ("borderline"-produkter)

Märkning av hårfärgningsprodukter

Märkning med yrkesmässig användning ("professional use")

Hållbarhetsmärkning med  "öppen burk"-symbol (period-after-opening labelling)

Märkning av ingredienser (bilaga III nr 67-92)

Förordning 1223/2009 fullt i kraft 11 juli 2013

De konsoliderade versionerna är en sammanslagning av ursprungstexten och rättelser samt ändringsförordningar. På titelbladet av de konsoliderade versionerna står vilka rättelser och ändringar sin införts.

Vid eventuellt tvistemål gäller de enskilda rättsakterna som samlats här.

 Förordning (EU) 655/2013 om gemensamma kriterier för påståenden om kosmetiska produkter  Riktlinjer till EU-förordning 655/2013 Förordning 655/2013 i kraft 11 juli 2013

29 kap. 3§, 5§ och 9§ Miljöbalk (1998:808)

Ändringar i Miljöbalk (1998:808) med anledning av förordning 1223/2009 framgår av  Lag (2013:309) om ändring i miljöbalken

  Straff vid överträdelse av EU-förordning 1223/2009 fastställda av Sverige utifrån artikel 37
Svenska förordningen (2013:413) om kosmetiska produkter   Denna förordning ger bland annat Läkemedelsverket bemyndiganden att utfärda vissa föreskrifter. I kraft 11 juli 2013.
7 kap. 15 § förordningen (2012:259) om miljösanktionsavgifter   Miljösanktionsavgifter för kosmetiska produkter i kraft 1 september 2014.
6 kap. 52 § förordning (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken   Ger Läkemedelsverket bemyndigande att meddela föreskrifter om avgifter för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter

Konsoliderad version

 Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter

  Svenska föreskrifter utfärdade med stöd av förordning (2013:413) om kosmetiska produkter. I kraft den 11 juli 2013. Ändrad den 1 mars 2014 genom LVFS 2014:1.

Läkemedelsverkets tillsyn och avgifter

EU:s medlemsländer ska enligt förordning 1223/2009 utföra tillsyn av de kosmetiska produkterna men hur denna tillsyn finansieras bestäms av medlemslandet.

I Sverige finansieras tillsynen genom avgifter som tas ut från de som släpper ut och/eller tillhandahåller kosmetiska produkter på EU-marknaden i Sverige.

Enligt miljötillsynsförordning (2011:13) har Läkemedelsverket och de kommunala miljö- och hälsoskyddsnämnderna tillsynsansvar för produktområdet kosmetiska produkter.

Läkemedelsverket bemyndigande att meddela föreskrifter om avgifter för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter. Se: 6 kap. 52§ i  förordning 1998:940 om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.  Detta har också skett genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter, i föreskrifternas 4-10 §§ finns bestämmelserna om de gällande avgifterna. 

 Läs mer om anmälan och avgifter

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies