Rapportering av allvarliga oönskade effekter

Som ansvarig person eller distributör har du en skyldighet att rapportera eventuella allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndighet i det EU-land där effekten inträffade.

Den som släpper ut eller tillhandahåller kosmetiska produkter på EU/EES-marknaden har antingen rollen ansvarig person eller distributör enligt förordning 1223/2009.

Både ansvarig person och distributören är skyldiga att rapportera eventuella allvarliga oönskade effekter till behörig myndighet i det EU/EES-land dessa inträffade. Sådana effekter kallas på engelska Serious Undesirable Effects (SUE). När allvarliga oönskade effekter inträffat i Sverige ska dessa rapporteras till den behöriga myndigheten Läkemedelsverket.

Definitionen av en allvarlig oönskad effekt anges i artikel 2.1p och skyldigheten att rapportera vidare sådana effekter anges i artikel 23 i förordning 1223/2009. Till artikel 23 har det också publicerats riktlinjer för att hjälpa ansvarig person och distributörer.

 Riktlinjer för rapportering av allvarliga oönskade effekter

Om ansvarig person eller distributören får kännedom om en allvarlig oönskad effekt, till exempel att slutkonsumenten behövt sjukhusvård till följd av användandet av en kosmetisk produkt, skall denne utan dröjsmål rapportera följande uppgifter till Läkemedelsverket:

  • Alla uppgifter om den allvarliga oönskade effekten, som man känner till 
  • Uppgifter (t ex namn, CPNP-nummer, artikelnummer, GS1/EAN-kod) som gör att produkten som misstänks ha orsakat den allvarliga oönskade effekten säkert kan identifieras
  • Eventuella korrigerande åtgärder som genomförts

Så här rapporterar du

  1. Ladda ner blanketten SUE Form A
     SUE Form A (EU-kommissionens webbplats)
  2. Fyll i så utförliga uppgifter som möjligt på blanketten och skicka in till:
    Läkemedelsverket
    Box 26

    753 01 Uppsala

    Obs! Rapporteringen ska enligt riktlinjerna göras inom 20 dagar efter det att en anställd, oberoende av roll eller funktion hos den ansvarige personen eller distributören, fått kännedom om den oönskade effekten.

Läkemedelsverket kan komma att kontakta dig som rapporterat den oönskade effekten för att fråga efter kompletterande information.

 

Oönskade effekter som inte är allvarliga

Läkemedelsverket ser gärna att även i Sverige uppkomna oönskade effekter som inte är allvarliga rapporteras till Läkemedelsverket. För sådan rapportering använd samma blankett som ovan. 

 
 
Detta avsnitt berör artiklarna 2.1p och artikel 23 i förordning (EG) 1223/2009. Riktlinjer

finns även utfärdade till artikel 23.

 Kosmetikalagstiftningen

 

Externa länkar

 

Kontakta oss

Vid frågor kontakta Enheten för kosmetika och hygienprodukter

registrator@mpa.se

Telefon (vxl) 018-174600

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies