Solskyddsmedel

Solskyddsmedel är en speciell grupp av kosmetiska produkter på grund av sin skyddande funktion. Därför finns det preciserade regler för dessa som du måste följa om du skall sätta solskyddsprodukter på marknaden.

På den här sidan pekar vi ut några av de regler som gäller ett särskilt produktområde. Samtliga skyldigheter du har när du sätter en kosmetisk produkt på marknaden når du istället via startsidan för kosmetika. 

EU-kommissionen beslutade och publicerade år 2006 en rekommendation (2006/647/EG) om solskyddsmedels effektivitet och påståenden om detta. Syftet med rekommendationen är att säkerställa att solskyddsprodukterna har rätt effekt, och har instruktioner så att användaren uppnår rätt skydd.

Ordet ”rekommendation” kan i sammanhanget vara missvisande eftersom dokumentet är avsett för att ange en harmoniserad precisering hur reglerna för märkning, marknadsföring och effektbevisning i förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter ska tolkas. Läkemedelsverket ser EU-rekommendationen som ett juridiskt bindande dokument som ska följas.

Läkemedelsverket kontrollerade år 2008-2009 och 2012 solskyddsprodukter på den svenska marknaden. Tillsynsrapporterna finns länkade till under Relaterad information.

UV-filterämnen

Ämnen som filtrerar ultraviolett ljus genom reflektion eller absorbtion kallas UV-filter. De UV-filter som är tillåtna att användas i solskyddsprodukter, i syfte att skydda huden från strålning, anges i bilaga VI i förordning 1223/2009.

Märkning och marknadsföring

Märkningen ska innehålla uppgifter om produktens skyddseffekt i form av solskyddsfaktor (SPF) i någon av nivåerna 6, 10, 15, 20, 25, 30, 50 eller 50+ samt skyddskategorin lågt skydd (6-10), medelhögt skydd (15-25), högt skydd (30-50) eller mycket högt skydd (50+).

Märkningen ska också innehålla instruktioner om hur produkten ska appliceras (före solexponering, en mängdangivelse, regelbunden återapplicering) samt varningstexter om att man ska skydda sig själv och barn mot överdriven solexponering då detta medför hälsofara.

Märkning enligt ovan beskriver produktens funktion och särskilda försiktighetsåtgärder. Sådan märkning ska enligt 4 § förordning (2013:413) om kosmetiska produkter, anges på svenska för solskyddsproduker som släpps ut/tillhandahålls i Sverige.

Tänk på att märkningen inte får antyda att produkten ger ett 100% skydd mot UV-strålning, eller att produkten räcker hela dagen.

Frivillig märkning av UVA-skydd

Branschorganisationen Cosmetics Europe har tagit fram en logotyp för att förtydliga att produkten uppfyller gällande krav på UVA-skydd (minst en tredjedel av SPF), se nedan. Denna logotyp är frivillig att använda och är inget lagkrav. Läkemedelsverket uppmanar dock till att du använder denna symbol för tydlighet gentemot konsumenten.

Effektbevisning

För att bestämma skyddseffekten mot UV-strålning ska du anlita ett laboratorium med särskild kompetens för detta.

UVB-skydd anges som solskyddsfaktor (SPF) och bestäms vanligtvis med in vivo-metoden Kosmetik – Provningsmetod för solskydd – In vivo bestämmelse av solskyddsfaktor (SPF) (ISO 24444:2010).

UVA-skyddet ska uppgå till minst en tredjedel av SPF, och kan bestämmas både med en in vivo-metod som Kosmetik – Provningsmetod för solskydd – In vivo-bestämning av UVA-skydd i solskyddsmedel (ISO 24442:2011) eller med en in vitro-metod Bestämning av den ljusskyddande effekten av solskydd UVA in vitro (ISO 24443:2012.

Även den kritiska våglängden för produkten bör fastställas, den ska vara minst 370 nm. Resultaten från dessa tester (SPF-test, UVA-test och kritisk våglängd) kallas effektbevisning och ska föras in i produktens produktinformationsdokument. Kom ihåg att effektbevisningen behöver uppdateras om produktens sammansättning ändras på sådant sätt att dess solskyddande egenskaper påverkas.

Vattenresistens

Det finns inga krav i regelverket att solskyddsprodukter ska ha vattenresistens. Däremot säger regelverket att du inte får göra påståenden om produkten som inte stämmer, därför ska du ha effektbevisning om du påstår att produkten är vattenresistent. Läkemedelsverket uppmanar till att du använder de vedertagna metoderna för test och angivande av vattenresistens som finns i den harmoniserade testmetoden för solskyddsfaktorn.

Kombinationsprodukter med skydd mot insekter/maneter

På marknaden förekommer kombinationsprodukter som ska skydda mot både sol och t.ex. insekter eller maneter. Klassificering av den här typen av produkter inom EU/EES kan skilja sig. Om du planerar att sätta ut en sådan produkt på den svenska marknaden kontakta Läkemedelsverket och Kemikalieinspektionen för få din produkt klassificerad.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies