Tandblekning

Den Europeiska kommissionen har i olika sammanhang klargjort att tandblekningsprodukter omfattas av bestämmelserna för kosmetiska produkter, då syftet med tandblekning är att förändra utseendet. Det innebär att dessa produkter inte ska vara CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket.

På den här sidan pekar vi ut några av de regler som gäller ett särskilt produktområde. Samtliga skyldigheter du har när du sätter en kosmetisk produkt på marknaden når du istället via kosmetikastartsidan.

Ändrade bestämmelser för tandblekningsprodukter innebär att produkter med en koncentration mellan 0,1 och 6,0 % av tillsatt eller frisläppt väteperoxid är tillåtna för försäljning. Dessa produkter får dock endast säljas till tandläkare och första behandlingen i varje behandlingsomgång ska utföras av tandläkare som har kvalifikationer enligt EU-direktiv 2005/36/EG. Ändringarna gäller från 31 oktober 2012.

Tandblekningsprodukter som säljs direkt till konsument utan överinseende av tandläkare får fortsatt maximalt innehålla 0,1% av tillsatt eller frisläppt väteperoxid.

De flesta tandblekningsprodukter innehåller väteperoxid (INCI: Hydrogen peroxide) som verksamt ämne, eller något annat ämne som frisätter väteperoxid, exempelvis karbamidperoxid (INCI: Carbamide Peroxide).

  Detaljerad information om bestämmelser finns i förordning (EG) 1223/2009. Se ämne 12 på sidan 130-131.

Ett förtydligande kring tandblekningsprodukter som otillbörligt CE-märkts som medicinteknik finns i dokumentet:
 Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices Version 1.13 (10-2012)  

 

Till Särskilda produkttyper

 
 

Relaterad information

 Tandblekning - vad är det som gäller? (Läkemedelsverkets presentation på dentalmässan Swedental 14-16 november 2013)

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies