Ämnesregler

Det finns regler för ämnen som används i kosmetiska produkter. De flesta ämnen har inte specifika regler, men vissa ämnen är helt förbjudna, andra får ingå med vissa restriktioner och för grupperna konserveringsmedel, färgämnen och UV-filter finns listor över tillåtna ämnen.

De flesta ämnen som används i kosmetiska produkter är inte reglerade genom specifika ämnesregler. Användningen av oreglerade ämnen får dock inte påverka produkternas säkerhet för människors hälsa, vilket ska framgå av produktens säkerhetsrapport. Vissa ämnen som kan ingå i kosmetiska produkter är dock reglerade i förordning 1223/2009 genom förbud, begränsningar eller tillåtande regler. 

Om Läkemedelsverket har allvarliga tvivel om ett ämne som ingår i kosmetiska produkter är säkert har myndigheten rätt att begära ut information om ämnet enligt artikel 24 i förordning 1223/2009 från ansvarig person. 

Begränsningarna för vissa specifika ämnen anges i bilagor till förordning 1223/2009

I bilagorna II-VI i förordning 1223/2009 anges begränsningar för vissa specifika ämnen i kosmetiska produkter.

 Förordning 1223/2009

Här följer en beskrivning över vad dessa bilagor innehåller: 

Bilaga II Lista över förbjudna ämnen
Bilaga III Lista över ämnen som får ingå i kosmetiska produkter förutsatt att vissa begränsningar och villkor uppfylls. Begränsningar kan t.ex. vara högsta tillåtna halt, användningsområde eller produkttyp och villkor kan t.ex. vara att produkten ska vara märkt med varningstext
Bilaga IV Lista över färgämnen som är tillåtna i kosmetiska produkter. I listan anges färgämnenas tillåtna användningsområden i fyra kategorier *
Bilaga V Lista över konserveringsmedel som är tillåtna i kosmetiska produkter. För samtliga ämnen anges högsta tillåtna koncentration samt för vissa ämnen även andra begränsningar och krav *
Bilaga VI Lista över UV-filter som är tillåtna i solskyddsprodukter. För samtliga ämnen anges högsta tillåtna koncentration samt för vissa ämnen även andra begränsningar och krav *

 

*) Andra färgämnen/konserveringsmedel/UV-filter än de som finns i listan får inte användas.

Bilagorna IV-VI med färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter kallas för positivlistor. Med det menas att du som tillverkare endast får använda ämnena på dessa listor för att färga eller konservera produkter eller ge den UV-strålningsskyddande egenskaper. Ska du exempelvis tillverka ett solskyddsmedel måste du alltså till din produkt välja UV-filter som finns med i bilaga VI. För att ett ämne ska kunna tas upp i bilaga IV-VI krävs att användningen har blivit utredd och bedömd som som säker av EU:s vetenskapliga kommitté SCCS.

 Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS)

  

Cancerogena, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen (CMR)

Ämnen som är cancerframkallande (cancerogena ämnen), som kan orsaka mutationer (mutagena ämnen), som är skadliga för människans fortplantning (reproduktionstoxiska ämnen), så kallade CMR-ämnen, är förbjudna i kosmetika. Reglerna för CMR-ämnen finns i artikel 15 i förordning 1223/2009. Vissa CMR-ämnen kan efter en särskild prövning bli tillåtna att användas med begränsande regler.

I bilaga II förordning 1223/2009, förbjudna ämnen, finns många CMR-ämnen, men numera så förs inte nya CMR-ämnen in i bilaga II till förordning 1223/2009. Sådana ämnen förs istället in i förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. Europeiska kemikaliemyndigheten, ECHA, har en databas över klassificeringar av ämnen där man kan söka på enskilda klassificeringar.

 

 ECHAs databas 

Nanomaterial

Användandet av nanomaterial i kosmetika får inte innebära hälsorisker för konsumenten. Vad som menas med nanomaterial definieras i artikel 2.1(k) i förordning 1223/2009. Produkter som innehåller nanomaterial ska förhandsanmälas till EU-kommissionen via Cosmetic Product Notification Portal - CPNP, sex månader innan produkterna släpps ut på marknaden. Förhandsanmälan ska innehålla detaljerad information om egenskaperna hos nanomaterialet för att EU-kommissionen, i samarbete med SCCS, ska kunna göra en bedömning av nanomaterialets säkerhet.

Spår av förbjudna ämnen enligt bilaga II 

Under förutsättning att:

  • det bedöms säkert för människors hälsa
  • ämnena inte har tillsatts avsiktligt
  • det är tekniskt oundvikligt vid tillverkning enligt god tillverkningssed

är det tillåtet med mycket små mängder av förbjudna ämnen i en kosmetisk produkt. Vad som är mycket små mängder måste bedömas från fall till fall. 

Denna regel finns i artikel 17 i förordning 1223/2009.

Databasen CosIng

I EU-kommissionens databas över kosmetiska ingredienser CosIng (= Cosmetic ingredients)  finns information om hur ämnen är reglerade. Välj enkel sökning (Simple search) eller avancerad sökning (Advanced search) och skriv där in  namnet på den ingrediens du vill veta mer om. I sökresultatet för varje enskilt ämne finns ett datafält kallat "Cosmetic Restriction" med hänvisningar till eventuella ämnesspecifika regler enligt formen "III/98, V/3" vilket innebär att regler om ämnet finns i bilaga III löpnummer 98 samt i bilaga V  löpnummer 3. För att komma åt ämnesbilagorna II-VI gå in under Annexes.

 EU-kommissionens databas över kosmetiska ingredienser

Kosmetiska produkter som innehåller alkohol

Kosmetiska produkter som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol (etanol), exempelvis parfymer och ansiktsvatten, räknas som alkoholhaltiga preparat enligt 1 kap. 10 § alkohollag (2010:1622). Gällande denatureringskrav måste vara uppfyllda för sådana produkter. För mer information kontakta Folkhälsomyndigheten.

 Alkohollag (2010:1622)

 Om teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat (Folkhälsomyndighetens webbplats)

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies