God tillverkningssed (GMP)

Kosmetikatillverkning ska följa så kallad god tillverkningssed

Tillverkning av kosmetiska produkter ska enligt artikel 8 i förordning 1223/2009 utföras enligt god tillverkningssed (på engelska Good manufacturing Practices - GMP).

Du som importerar kosmetiska produkter från land utanför EU/EES måste försäkra dig om att produkterna har tillverkats enligt GMP genom att granska den obligatoriska produktinformation som du ska kräva att få ut av tillverkaren enligt nedan.

Det finns inget undantag från GMP-kravet för att tillverkningen sker i liten skala utan kravet gäller oavsett storlek på verksamheten

Kravet att kosmetikatillverkning ska följa GMP har funnits sedan tidigare men genom nämnda förordning finns det nu en hänvisning till en harmoniserad internationell standard som beskriver hur kosmetikatillverkning kan utföras rent praktiskt. 

Varför behövs god tillverkningssed?

Syftet med GMP är att säkerställa att de krav som ställs på produkten uppfylls genom ett systematiskt arbete för att förhindra sammanblandningar och föroreningar och möjliggöra fullständig spårbarhet av råvaror, förpackningsmaterial och slutprodukt.

Eftersom de hygieniska kraven för att tillverka kosmetiska produkter är höga innebär det i praktiken att produktionen ska ske i särskilda lokaler. GMP ställer höga krav på tillverkaren och man bör sätta sig in i vad GMP praktiskt innebär innan man beslutar sig för att starta tillverkning.

GMP ska förhindra att felaktiga produkter släpps ut på marknaden.

Förordning 1223/2009 hänvisar till ISO-standard 22716 som beskriver kosmetikatillverkning enligt GMP

Kosmetikaregelverket beskriver inte vad GMP praktiskt innebär. Det är istället i riktlinjer som GMP beskrivs utförligt. Det finns flera olika GMP-riktlinjer tillgängliga på marknaden.

Artikel 8.2 i förordning 1223/2009 säger att om tillverkning sker enligt en harmoniserad standard, vilken offentliggjorts i EU:s officiella tidning, så anses tillverkningen följa GMP. Den 21 april 2011 offentliggjordes ISO 22716 som harmoniserad standard. 

 Läs mer om harmoniserad standard (The official Journal of the European Union)

ISO 22716 är skriven på engelska och kan köpas på webbplatsen för SIS. 

 Ladda ner ISO 22716 här

Läkemedelsverket rekommenderar att kosmetikatillverkare använder sig av riktlinjerna i den harmoniserade standarden. I följande dokument beskrivs kortfattat de krav som ställs i nämnda standard: 

 Exempel på krav enligt  ISO 22716:2007

Den som tillverkar kosemtika är emellertid inte skyldig att följa just ISO 22716, utan kan välja att följa annan standard (till exempel GMP för läkemedel) eller på annat sätt visa att denna följer GMP.  

Certifiering av ISO 22716

Läkemedelsverket har fått frågan om man kan bli certifierad enligt ISO 22716. Läkemedelsverket utfärdar dock inga GMP-certifikat. Swedac har idag ännu inte ackrediterat något organ i Sverige som utför certifiering enligt ISO 22716. Läkemedelsverket avgör via tillsyn om GMP uppfylls. En certifiering enligt ISO 22716 är inte garanti för att Läkemedelsverket inte kan finna brister i efterlevanden av GMP. ISO 22716 innehåller riktlinjer som kan tolkas olika. För hjälp att tolka standarden kontakta Läkemedelsverket.

 Swedacs webbplats 

Tillverkningsmetoden och GMP-försäkran ska ingå i produktinformationsdokumentet

Som en del av det produktinformationsdokument (PID) som krävs för kosmetiska produkter enligt artikel 11 i förordning 1223/2009, ska det finnas en beskrivning av tillverkningsmetoden. Beskrivningen bör täcka hela tillverkningsprocessen fram till färdig kosmetisk produkt. Denna beskrivning bör vara så omfattande att man utifrån beskrivningen i princip ska kunna bedöma om GMP uppfylls. Det ska också finnas en försäkran om uppfyllande av god tillverkningssed. Denna försäkran skrivs av tillverkaren själv.

Du som importerar kosmetika från land utanför EU/EES ska som ansvarig person av tillverkaren kräva att få ta del av PID för produkterna. Läkemedelsverket kan begära att få ta del av de delar PID:en som beskriver tillverkningsmetoden, detta för att kontrollera att denna följer GMP.

Så kontrollerar Läkemedelsverket att svenska tillverkare uppfyller GMP

Nytt för år 2017 var att Läkemedelsverket började utföra besöksinspektioner för att kontrollera att svenska tillverkare följer god tillverkningssed, GMP (Good Manufacturing Practice). Dessa GMP-inspektioner ingår nu i vår årliga tillsyn och GMP inspektionerna kommer att fortlöpa under år 2018.

Läkemedelsverkets rekommenderar svenska tillverkare att följa ISO 22716. I och med att artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter idag endast hänvisar till en GMP-standard, nämligen ISO 22716, så utgår Läkemedelsverket från denna standard vid inspektionerna. I ISO 22716 är det inte alltid tydligt vad som krävs av tillverkaren för att uppfylla GMP. Läkemedelsverket för diskussioner med andra EU-länders kosmetikamyndigheter om hur ISO 22716 bäst bör tolkas och tillämpas.

Läkemedelsverket utförde 8 st GMP-inspektioner under år 2017. Både stora och små företag inspekterades. Inför inspektionerna begärdes viss dokumentation in i förväg såsom beskrivning av tillverkningsmetoden och säkerhetsbedömningar.

Det är ansvarig persons skyldighet att dennes tillverkning följer GMP och därför riktades Läkemedelsverkets GMP-tillsyn mot just ansvarig person. Hälften av företagen (ansvarig person) som inspekterades hade ingen egen tillverkning utan de anlitade kontraktstillverkare. I dessa fall utfördes inspektionen på plats hos kontraktstillverkaren med närvaro av den ansvariga personen.

Varje inspektion utförs under en heldag och omfattar rundvandring i tillverkningslokalerna (från råvaror till slutprodukt) samt kontroll av dokumentation vid sittande bord. Inspektionen avslutas med en genomgång av eventuella funna avvikelser från GMP som framkommit under inspektionen. Även eventuella övriga brister mot kosmetikalagstiftningen meddelas (till exempel brister i säkerhetsrapporter). Ansvarig person får också resultaten av inspektionen skriftligen i form av en inspektionsrapport. För varje avvikelse mot GMP refereras till relevant punkt i ISO 22716. Ansvarig person får i regel 1 månad på sig att komma med yttrande och lämpliga korrigerande åtgärder med tidplan för avvikelserna. Om Läkemedelsverket accepterar åtgärdsplanen avslutas tillsynsärendet.

För exempel på GMP-avvikelser som Läkemedelsverket funnit vid inspektion av svenska kosmetikatillverkare se vidare nedan:

 Exempel på GMP avvikelser som Läkemedelsverket funnit vid inspektion av svenska kosmetikatillverkare

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies