Märkning av produkter

Du som ansvarig person är skyldig att se till att produkterna är korrekt märkta. Behållare (burk/flaska/tub) och eventuell ytterförpackning (kartongen) för en kosmetisk produkt ska vara försedd med viss obligatorisk märkning.

Du som ansvarig person är skyldig att se till att de kosmetiska produkter du sätter på marknaden är försedda med vissa uppgifter, som i regeltexterna (och hädanefter på denna sida) kallas märkning.

Märkningen är ofta den enda information som användaren får om en kosmetisk produkt och därför är det viktigt att den innehåller de uppgifter som reglerna kräver, till exempel att konsumenter förstår produktens syfte och hur den ska användas på ett säkert sätt. En kosmetisk produkt får inte vara försedd med vilka påståenden som helst, till exempel om effekt. Du får inte tillägna produkten egenskaper som den inte har. 

Regler för märkning

Märkningsreglerna är detaljerade, och lämnar i vissa fall utrymme för tolkning. Vi redogör för en del av reglerna  och Läkemedelsverkets tolkning nedan, men det är viktigt att du även läser regeltexten i artikel 19 i förordning 1223/2009, 4 § i förordning 2013:413 och 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10).

Märkningen ska som huvudregel anges på både behållare (burk/flaska/tub, primärförpackning) och förpackning (kartong/blister, sekundärförpackning). Märkningen ska vara outplånlig och lättläst. Den ska göras med väl synlig skrift. En del av märkningen ska vara på svenska.

När du utformar din text är det också viktigt att du beaktar de regler som gäller för marknadsföring av kosmetiska produkter. 

 Läs mer om marknadsföring

Se nedan exempel på hur en korrekt märkning kan vara utformad.

Bild på en produkt med korrekt märkning

Krav på märkning på svenska

Sverige kräver att produkter på den svenska marknaden ska ha följande information på svenska. Talen nedan hänvisar till respektive artikel i förordning 1223/2009.

  • 19.1b (innehållsmått)
  • 19.1c (hänvisning till hållbarhetstid)
  • 19.1d (försiktighetsåtgärder vid användning)
  • 19.1f (produktens funktion/syfte)

Kravet på svensk märkning framgår av 4§ i förordning 2013:413. 

En del av märkningen kan i vissa fall bifogas till produkten

Om det av praktiska skäl är omöjligt att få plats med vissa delar av märkningen på behållare och förpackning kan dessa sättas fast på produkten eller bifogas till produkten. Det räcker inte att informationen finns i anslutning till produkten, exempelvis på försäljningshyllan. Det är endast uppgifter om särskilda försiktighetsåtgärder och innehållsämnen i produkten som får bifogas, alla andra uppgifter ska finnas på behållare och förpackning. 

Med praktiska skäl menar Läkemedelsverket att form och storlek på förpackningen omöjliggör att informationen ryms. Läkemedelsverket anser inte att praktiska skäl kan vara av estetisk art ("det blir fult", "jag vill ha en snygg bild på framsidan"), eller att information på flera språk tar upp utrymme på behållare och förpackning.

Informationen kan bifogas eller fästas i form av bipacksedel, etikett, tejp, remsa eller kort. En hänvisning till bifogad information i form av "hand i bok"-symbolen (Bilaga VII punkt 1) ska finnas på behållare eller förpackning.

Produkter som inte förförpackas

För produkter som inte förförpackas utan förpackas på försäljningsstället (till exempel fasta tvålar som säljs i lösvikt) ska, enligt 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10), information motsvarande märkning enligt artikel 19.1 i förordning 1223/2009 bifogas konsumenten vid köp. För sådana produkter måste du alltså som ansvarig person förse dina återförsäljare med märkningsinformation enligt artikel 19.1, som de i sin tur kan överlämna till köparna. 

Små produkter (tvålar, badkulor, badskumsfigurer)

För små produkter som tvålar, badkulor eller badskumsfigurer där det är praktiskt omöjligt att bifoga innehållsförteckning ska denna information skyltas i omedelbar närhet till försäljningsbehållaren.

OBS! Alla övriga uppgifter som skall ingå i märkningen måste finnas på produkten och får alltså inte bara anges på skylt enligt ovan.

Uppgifter som ska vara med i märkningen

Nedan redovisas de uppgifter som ska finnas i märkningen. Se vidare i artikel 19.1 i förordning 1223/2009. 

Namn och adress till ansvarig person

Namn och fysisk adress till den ansvarige personen ska anges. Informationen kan förkortas så länge det säkert går att identifiera företaget/personen. Om flera adresser anges skall den adress där produktinformationsdokumentet finns vara markerad, till exempel genom att vara understruken. En webbadress är inte tillräcklig.

Om produkten är tillverkad utanför EU/EES ska ursprungslandet anges, till exempel genom "Made in"+landets namn på engelska.

Innehållsmått

Kvantiteten på innehållet i behållaren ska anges som vikt eller volym. Vissa undantag finns för speciella förpackningar, se Artikel 19.1b.

Hållbarhetsdatum

Kosmetiska produkter med en kortare hållbarhet (30 månader eller kortare) ska förses med hållbarhetsmärkningen ”bäst före utgången av” följt av ett datum eller förses med den så kallade ”timglassymbolen” (se bilaga 7 punkt 3 i förordning 1223/2009) följt av datum. Det betyder att produkter med hållbarhetsmärkning på annat språk (”best before”, ”EXPIRE”, ”mindestens haltbar” eller motsvarande) ska förses med texten ”bäst före utgången av” eller med timglassymbol följt av datum.

Produkter med en längre hållbarhet (hållbarhet >30 månader) ska vara märkta med ”öppen burk”-symbolen (se bilaga 7 punkt 2 i förordning 1223/2009). Man kan ha ett bäst före-datum enligt ovan i kombination med "öppen burk"-symbolen, men det är inte ett krav.

Sammanfattning av reglerna för hållbarhetsmärkning ses i tabellen nedan.

Hållbarhet för produktenTillåtna typer av märkningText eller symbol för märkning
Upp till 30 månader Hållbarhetsdatum måste finnas "Bäst före utgången av" eller Timglassymbolen med hållbarhetsdatum
Mer än 30 månader

Hållbarhet efter öppnande ("Öppen burk") måste finnas

"Öppen burk"-symbolen med uppgift om hållbarhet efter öppnande

Hållbarhetsdatum får finnas

"Bäst före utgången av" eller Timglassymbolen med hållbarhetsdatum

 

Särskilda försiktighetsåtgärder

Denna information ska anges på svenska.

Om tillverkaren eller den som skriver säkerhetsrapporten bedömer att användaren behöver använda produkten på ett visst sätt (användningsinstruktion krävs) eller vidta särskilda försiktighetsåtgärder ("undvik att få produkten i ögonen", "använd skyddshandskar") för att produkten inte ska utgöra en hälsorisk ska denna information anges på behållare och förpackning.

Om något eller några innehållsämnen i produkten finns förtecknade i Bilaga III-VI till förordning 1223/2009 kan det finnas särskilda varningstexter förknippade med ämnena som måste anges i märkningen.

Informationen kan också bifogas produkten om det behövs av utrymmesskäl, då måste en hänvisning med "hand i bok"-symbolen (Bilaga VII punkt 1) finnas på behållare eller förpackning.

Tillverkningspartiets nummer/referens

Tillverkningspartiets nummer eller referens ska finnas i märkningen, det brukar också kallas för sats- eller batchnummer. Ett sådant nummer används till exempel för att spåra en produkt tillbaka till dess tillverkning, vilket kan vara nödvändigt om det blivit fel vid tillverkningen och en viss sats/batch måste återkallas. Det finns inget krav på att batchnummer måste skrivas på ett visst sätt eller placeras på något särskilt ställe på förpackningen. Det innebär att batchnummer kan se väldigt olika ut och vara svåra att finna på produkterna. Ofta består de dock av olika sifferkombinationer eller datumangivelser.

Om en produkt har både behållare och förpackning, och behållaren är för liten för att informationen om tillverkningspartiets nummer skall rymmas, behöver denna information endast finnas på förpackningen.

Funktion

Denna information ska anges på svenska.

Ytterligare en uppgift som ska framgå av märkningen är produktens funktion, till exempel  att det är en hudkräm eller ett hårschampo.

Om produktens användningsområde tydligt framgår av dess presentation behöver inte användningsområdet skrivas ut i märkningen. Med presentation menas till exempel produktens storlek, form och färg, behållarens utseende och material, eventuella bilder på förpackningen och att produkten ser ut som flertalet andra av samma kategori. Exempelvis är det uppenbart för de flesta att det är läppstift som sitter i en liten plasthylsa med skruvfunktion och som ser ut som läppstift brukar se ut.

Innehållsförteckning/Förteckning över beståndsdelar

En förteckning över alla ämnen som produkten består av ska finnas i märkningen. Ämnena ska stå i fallande viktsordning, så som de tillsatts produkten, med följande undantag:

  • Ämnen som förekommer i mängder av 1 vikts-% och därunder får sättas i valfri ordning efter de som ingår i mängder över 1 vikts-%
  • Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förtecknas sist i innehållsförteckningen

De ämnesnamn som ska användas kommer från ett internationellt system för namngivning av kosmetikaingredienser som heter INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).  INCI-namnen som ska användas är förtecknade i EU-kommissionens databas CosIng. Notera att produkter som importeras till EU/EES från andra marknader kan behöva justeras då annan namngivning kan förekomma i innehållsförteckningen.

 EU-kommissionens databas CosIng

Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning anges med så kallade CI-nummer (Colour Index number), exempel "CI 42090". Se också Bilaga IV till förordning 1223/2009 för förteckning över tillåtna färgämnen. 

Vissa parfymämnen, som förtecknas i Bilaga III till förordning 1223/2009, måste skrivas ut i klartext, men de allra flesta parfymämnena är tillåtna att sammanföra i beteckningen ”Parfum”, medan smakämnen i munvårds- och läppvårdsprodukter får deklareras som ”Aroma”.

Alla innehållsämnen som är i form av nanomaterial enligt definitionen i artikel 2.1k  skall tilläggsmärkas med "(nano)", till exempel "Titanium Dioxide (nano)".

Du får utöver ovanstående också ange andra namn på ingredienserna, till exempel svenska namn, för att beskriva innehållet på ett begripligare sätt för konsumenterna. För allergiker kan en innehållsförteckning enligt INCI vara speciellt viktig genom att allergiker kan lära sig att känna igen INCI-namn på ämnen som de vid allergitest fått veta på att de är känsliga mot.

En speciell regel finns för produkter som används i estetiskt syfte, det vill säga smink/make-up, och där samma produkt finns i en serie med flera nyanser. Då får samtliga färgämnen som ingår i de olika nyanserna av produkten anges i innehållsförteckningen. Listan över samtliga färgämnen ska i sådana fall föregås av "Kan innehålla" (måste vara på svenska) eller "+/-". Denna regel gäller inte för ämnen som är avsedda för hårfärgning. CI-nummer skall användas i möjligaste mån. Ett exempel där du skulle kunna tillämpa denna regel är en serie med rosa, rött och violett läppstift med samma bas. Då skulle du kunna ha samma innehållsförteckning för alla nyanser där du anger alla de röda, vita och blåa färgämnen som använts i de olika nyanserna på slutet av förteckningen och skriver "+/-" före listan på färgämnen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies