Produktens säkerhet

Ett grundkrav för kosmetiska produkter som säljs på EU-marknaden är att de ska vara säkra för människors hälsa.

Ett grundkrav med kosmetiska produkter som säljs på EU/EES-marknaden är att de ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning (art. 3). Med detta menas att de ska vara säkra när produkterna används på avsett sätt.

Kosmetiska produkter måste uppfylla ämnesreglerna (art. 14-17). Vissa ämnen har bedömts säkra inom vissa haltbegränsningar och/eller bedömts vara säkra endast i en viss typ av kosmetika. Ibland finns till exempel olika haltbegränsningar beroende på om den kosmetiska produkten ska sköljas av eller inte. När vissa ingredienser ingår i kosmetika krävs ibland specifika varningstexter som ska hjälpa konsumenten att använda produkten på ett säkert sätt. Som ansvarig person måste du se till att ämnesreglerna följs då dessa påverkar slutproduktens säkerhet.

 Läs mer om ämnesregler

En säkerhetsrapport ska visa att produkten är säker

För varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU/EES-marknaden ska det enligt artikel 10 samt artikel 11.2b finnas en säkerhetsrapport enligt bilaga 1. Säkerhetsrapporten ska i sin tur omfatta en säkerhetsbedömning utförd av en kvalificerad person. Att säkerhetsbedöma en kosmetisk produkt är ett expertuppdrag som ska utföras av en person med kvalifikationer enligt artikel 10.2. Dessa krav innebär till exempel att personen måste ha genomgått högskoleutbildning inom lämpligt område. EU-kommissionen har tagit fram riktlinjer (se nedan) till bilaga I där också kraven på säkerhetsbedömaren förtydligas.      

Säkerhetsrapporten ska uppdateras vid behov

Viktigt att komma ihåg är att säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska vara ett levande dokument som uppdateras vid behov. Det är nödvändigt att kommunicera större förändringar i säkerhetsrapporten med säkerhetsbedömaren i de fall förändringarna kan komma att påverka slutsatsen om produktens säkerhet, t ex om ingredienser byts ut eller användningsområdet förändras. Säkerhetsbedömaren behöver då ta ställning till om en ny bedömning är nödvändig.   

Riktlinjer för säkerhetsrapporten

EU-kommissionen har tagit fram riktlinjer till säkerhetsrapporten enligt bilaga I till förordning 1223/2009 där innehållet i säkerhetsrapporten ytterligare förtydligas. 

EU:s vetenskapliga kommitté (SCCS = Scientific Committee on Consumer Safety) har gett ut riktlinjer för testning av kosmetiska ingredienser och hur de kan säkerhetsvärderas.

 SCCS notes of guidance on the testing of cosmetic ingredients and their evaluation

 Vägledningen från branschorganisationen Cosmetics Europe (tidigare COLIPA) för utformande av  produktinformationsdokumentet  innehåller  information om säkerhetsrapporten i avsnitt IV.2.

Produktens säkerhet för miljön

En kosmetisk produkts säkerhet när det gäller miljöaspekter ingår inte i förordning 1223/2009. Miljöegenskaperna hos ämnen i kosmetiska produkter omfattas istället av bestämmelserna i förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH).

 Kemikalieinspektionens webbplats

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies