Produktinformationsdokument

För samtliga kosmetiska produkter som släpps ut på EU-marknaden ska det finnas produktinformationsdokument

Du som ansvarig personen har ansvar för att ett produktinformationsdokument (PID) upprättas för varje kosmetisk produkt innan den släpps ut på marknaden, se artikel 11 i förordning 1223/2009. Denna PID ska du också som ansvarig person hålla lätt tillgänglig för den behöriga myndigheten i det land du är etablerad. Med lätt tillgängligt menas att du vid begäran snabbt ska se till att myndigheten kan få ta del av och granska PID.

Vilket/-a språk som PID ska skriven på anges i nationell lagstiftning. I Sverige är det Läkemedelsverket som är behörig myndighet, och enligt 3§ LVFS 2013:10 skall PID vara på svenska eller engelska när den hålls i Sverige. PID kan hållas i såväl elektronisk som annan form. 

Innehållet i produktinformationsdokumentet

PID ska enligt artikel 11 i förordning 1223/2009 innehålla följande fem delar:

  • En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tydligt framgår vilken produkt som PID tillhör. En beskrivning kan bestå av fullständigt namn och GTIN/GS1/EAN-kod.
  • Säkerhetsrapporten för den kosmetiska produkten.
     Läs mer om riktlinjer för utformandet av säkerhetsrapport
  • Beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om att god tillverkningssed (Good manufacturing practice - GMP) tillämpats vid tillverkningen. Läkemedelsverket rekommenderar tillverkare att följa ISO-standard 22716 gällande kosmetisk GMP.
     Läs mer om god tillverkningssed

     Läs mer om ISO-standard 22716
  • Bevis för den effekt den kosmetiska produkten uppges ha.
    För till exempel solskyddsprodukter krävs testresultat för SPF (UVB), UVA-PF, kritisk våglängd och eventuell utlovad vattenresistens.
     Läs mer om solskyddsprodukter
    För övriga produkter gäller att tydliga (t ex ”24 timmars effekt”) och/eller avancerade (t ex ”minskar intrycket av rynkor”) löften om effekt behöver bevisas med pålitliga tester. Enklare effektlöften (t ex ”rengörande” för en tensidprodukt eller ”mjukgörande” för en salva som till uteslutande del består av fett) behöver inte bevisas utöver innehållet av lämpliga ämnen som ger effekten.
  • Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkare, agenter och underleverantörer i samband med utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten eller dess beståndsdelar.  
    Djurförsök som gjorts för att följa lagar och bestämmelser för marknader utanför EU/EES ska också anges.

 Läs mer om djurförsök

Produktinformationsdokumentet är ett levande dokument som ska sparas i 10 år

PID är ett levande dokument som du ska uppdatera vid behov, till exempel om produktens innehåll justeras. PID ska finnas tillgängligt i tio år efter det att du släppte ut sista produktionspartiet (batchen) av den kosmetiska produkten på marknaden.

Äldre produkter

Produkter som släppts ut på EU/EES-marknaden innan 11 juli 2013 och som tillhandahålls på marknaden 11 juli 2013 och därefter, ska ha en PID enligt ovan. Detta innebär att produktinformation för nämnda produkter som utarbetats enligt regler som gällde innan 11 juli 2013, det vill säga kraven i 23 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter, behöver omarbetas till den 11 juli 2013. 

Ytterligare information

Den europeiska branschorganisationen Cosmetics Europe (tidigare COLIPA) har publicerat en vägledning för hur en PID kan utformas.

 Den europeiska branschorganisationens vägledning

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies