Skyldigheter för ansvarig person

En ansvarig person kan vara en juridisk eller fysisk person som har huvudansvaret för att den kosmetiska produkten följer reglerna.

Ansvarig person enligt förordning 1223/2009 blir den som är:

  • Tillverkare enligt artikel 4.3
  • Importör enligt artikel 4.5
  • Utsedd ansvarig person för tillverkare utanför EU/EES enligt artikel 4.4
  • Utsedd ansvarig person för tillverkare eller importör inom EU/EES enligt artiklarna 4.3 och 4.5 
  • Distributör som släpper ut produkt i eget namn eller under eget varumärke eller som ändrar produkt enligt artikel 4.6

Den ansvariga personen kan vara en juridisk eller fysisk person och måste vara etablerad inom EU/EES. Med juridisk person menas i allmänhet ett företag. Det är vanligast att ett företag har rollen som ansvarig person. Det behöver alltså inte vara en särskild fysisk person på ett företag som ska ha rollen som ansvarig person.

Om en tillverkare eller importör skriftligen utser en person inom EU/EES att vara ansvarig person, ska denna person skriftligen godkänna sin uppgift.

Tillhandahållande och utsläppande på marknaden

Två viktiga begrepp att hålla reda på i reglerna kring skyldigheterna som ansvarig person är tillhandahållande på marknaden respektive utsläppande på marknaden.

Tillhandahållande av kosmetiska produkter på EU/EES-marknaden betyder att man gör en leverans av kosmetiska produkter för distribution/vidareförsäljning, förbrukning eller användning i samband med kommersiell verksamhet. Det spelar ingen roll om man tar betalt för produkterna eller ger bort dem gratis. Varje leverans som görs är ett nytt tillhandahållande. 

Utsläppande av kosmetiska produkter på EU/EES-marknaden betyder att de tillhandahålls för första gången.

 

Ansvariga personens skyldigheter

Här nedan har vi sammanfattat de skyldigheter som den ansvariga personen måste känna till och följa. Skyldigheterna har delats in i kategorierna innan respektive efter en produkt släpps ut på marknaden.  

 

Skyldigheter för ansvarig person innan produkt släpps ut på marknaden Referens till lagstiftningen
om inget annat anges avses förordning 1223/2009
Produktens säkerhet  Art. 3, 10, 11, 14, 15, 16, 17
Produktinformationsdokument

Art. 11 

3§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10)

Provtagning och analys Art. 12
God tillverkningssed (GMP) Art. 8
Ämnesregler Art. 14, 15, 16, 17
Märkning

Art. 19

4 § förordning (2013:413) om kosmetiska produkter

2 § LVFS 2013:10

 

Marknadsföring Art. 20,

förordning 655/2013 om produktspecifika påståenden

Förbud mot djurförsök Art. 18 
Anmälan till EU:s kosmetikaregister CPNP Art. 13, 16

 

 

Skyldigheter för ansvarig person när produkt släppts ut på marknaden

Referens till lagstiftningen

om inget annat anges avses förordning 1223/2009
Produktinformationsdokument ska uppdateras kontinuerligt och sparas i 10 år

Art. 11 

3§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10)

Rapportera allvarliga oönskade effekter till Läkemedelsverket

Art. 23 

Åtgärder om produkt utgör hälsorisk

Art. 5.2 

Åtgärder om produkt har brist

Art. 5.2, 25.3 

Allmänhetens tillgång till information Art. 21
Identifiering inom leveranskedjan (3 år) Art. 7
Lämna uppgifter till Läkemedelsverket vid tvivel om ämnes säkerhet

Art. 24 

Samarbete med myndigheter Art. 5.3, 23.1 och 24, 2 kap. 23 och 31 §§ Miljötillsynsförordning (2011:13)
Hantera eventuella klagomål, återkallelser och tillbakadragande God tillverkningssed

 

Sanktioner för den som inte uppfyller sina skyldigheter

Enligt artikel 37 i förordning 1223/2009 ska medlemsstaterna fastställa vilka sanktioner/straff som ska tillämpas om ansvarig person inte uppfyller sina skyldigheter. Läkemedelsverket kan också meddela beslut om föreläggande eller förbud riktade till en specifik aktör och förena dessa beslut med vite (böter).

 Läs mer om straff, böter och vite i Kosmetikalagstiftningen

Tillsynsavgifter tas ut från de som släpper ut och tillhandahåller kosmetika i Sverige

Läkemedelsverket tar ut tillsynsavgifter enligt 4-10 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter.

 Läs mer om tillsynsavgifter

 
 

Om denna sida

Denna sida berör artiklarna 4, 5, 7 och 25.3 i förordning (EG) 1223/2009, förordning 655/2013 om produktspecifika påstående, förordning (2013:413) om kosmetiska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter.

 Kosmetikalagstiftningen

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies