Vanliga frågor om kosmetika

Här finns svar på de vanligaste frågorna om kosmetikatillverkning samlade.

Bokmärken på denna sida:

Allvarlig oönskad effekt

Anmälan

Ansvarig person

Avgifter

Distribution

Import från land utanför EU/EES

Införsel från annat EU/EES-land

Klassificering

Märkning

Produktinformationsdokumentet (PID)

Reklamation av produkt

Tandblekning

Tillverkning och legotillverkning

Zinkoxid

Ögonfransnäring/ögonfransserum

Oönskad effekt

Allvarlig oönskad effekt

Vad menas med allvarlig oönskad effekt?

Definitionen av allvarliga oönskade effekter anges i artikel 2.1p i förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter, och lyder:

en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden,

Vem har skyldighet att rapportera inträffade allvarliga oönskade effekter till Läkemedelsverket?

Både ansvarig person och distributör har skyldighet att rapportera allvarliga oönskade effekter som inträffat i Sverige till Läkemedelsverket.

 Läs mer om rapportering av allvarliga oönskade effekter 

Anmälan

Jag ska börja sälja kosmetiska produkter, ska dessa anmälas någonstans?

Anmälan till EU:s kosmetikaregister Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) är en av många skyldigheter enligt förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter för dig som är ansvarig person eller för dig som är distributör och som på eget initiativ översätter märkning till svenska för att uppfylla språkkrav enligt 4§ svenska förordningen (2013:413) om kosmetiska produkter.

De distributörer som inte har skyldighet att anmäla till CPNP har möjlighet att göra en frivillig anmälan till Läkemedelsverket vilken påverkar vilken typ av tillsynsavgift som utgår vid tillsyn.

 Läs mer om anmälan och avgifter

Jag distribuerar en kosmetisk produkt som min leverantör redan försett med obligatorisk svensk märkning, behöver jag som distributör anmäla produkten till EU:s kosmetikaregister CPNP? 

Nej, eftersom produkten redan är försedd med obligatorisk svensk märkning behöver du som distributör inte översätta märkning till svenska på eget initiativ och då behöver du inte heller göra anmälan till CPNP.

 Läs mer om anmälan och avgifter

Finns skyldighet att anmäla kosmetiska produkter till Läkemedelsverket?

Nej, däremot finns det möjlighet för den som inte är anmälningsskyldig till EU:s kosmetikaregister Cosmetic Product Notification Portal - CPNP, att göra frivillig anmälan  till Läkemedelsverket vilken påverkar vilken typ av tillsynsavgift som utgår vid tillsyn.

 Läs mer om frivillig anmälan

Jag försöker anmäla uppgifter till CPNP men har stött på problem, hur kan jag få hjälp?

Läkemedelsverket har inte tillgång till de delar av CPNP där företag anmäler uppgifter och har därför svårt att svara på specifika användarfrågor. Vi hänvisar istället till de frågor och svar som finns tillgängliga på EU-kommissionens hemsidan för CPNP. Där kan ni också själva skicka in specifika frågor som man inte hittat svar på till de som sköter registret.

 EU-kommissionens frågor och svar om CPNP

Finns det möjlighet att anmäla produktvarianter till EU:s kosmetikaregister CPNP?

Om man har färgnyanser av samma produkt vilka har samma grundrecept bortsett från färgämnen, så kan dess anmälas som en produkt med olika färgnyanser. Detta beskrivs i användarmanualen för anmälan till CPNP. Manulen finns också tillgänglig på svenska.

 Läs mer om anmälan.  

Kan jag få en lista över företag och vilka produkter de anmält till EU:s kosmetikaregister CPNP?

Nej, Läkemedelsverket har inte rätt att lämna ut sådana uppgifter. 

Kommer uppgifter som anmälts till Läkemedelsverkets register före 11 juli 2013 att automatiskt föras över till EU:s kosmetikaregister CPNP?

Nej.

Kommer uppgifter som anmälts till Giftinformationscentralen före 11 juli 2013 att automatiskt föras över till EU:s kosmetikaregister CPNP?

Nej. 

Ansvarig person

Vem ses som ansvarig person?

Detta anges i artikel 4 i förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter.

Måste ansvarig person vara en fysisk person?

Nej, ansvarig person kan vara en juridisk person (företag) eller en fysisk person.

Vilka skyldigheter har ansvarig person enligt kosmetikalagstiftningen?

 Läs mer om ansvarig persons skyldigheter 

Avgifter

Vilka avgifter gäller för den som har kosmetiska produkter på den svenska marknaden?

Läkemedelsverkets avgifter tas ut antingen i form av årsavgifter eller genom timtaxa. Läs mer om avgifter.

Varför tas avgifter ut?

Medlemsstaterna ska genom tillsyn kontrollera att kosmetiska produkter inom EU/EES uppfyller reglerna. Hur tillsynen finansieras är upp till medlemsstaterna. Sverige har valt att finansiera kosmetikatillsynen via avgifter. 

 Läs mer om avgifter

Tar EU-kommissionen ut avgifter vid anmälan till EU:s kosmetikaregister CPNP?

Nej EU-kommissionen tar inte ut avgifter vid anmälan till CPNP däremot tar Läkemedelsverket ut avgifter från den som är anmälningsskyldig till CPNP. 

 Läs mer om avgifter

Distribution

Vilka regler gäller när jag ska distribuera kosmetiska produkter i Sverige?

 Läs om vilka regler som gäller för dig som distributör.  

Import från land utanför EU/EES

Vad ska jag särskilt tänka på om jag importerar produkter från land utanför EU/EES?

Tänk särskilt på att produkterna förmodligen inte uppfyller EU:s kosmetikalagstiftning och de specifika krav som ställs på kosmetika som säljs i Sverige. Du kan därför behöva anpassa produkterna till gällande regler. När du importerar produkter blir du också ansvarig person för produkterna vilket betyder att du får huvudansvaret för att dessa följer reglerna.

Läs mer om

 Läs mer om import från land utanför EU/EES  

Införsel från annat EU/EES-land

Vad ska jag särskilt tänka på om jag för in från ett annat EU/EES-land?

Tänk särskilt på att produkterna förmodligen inte har den svensk märkning som krävs på kosmetika som säljs i Sverige. Du kan därför behöva lägga till svensk märkning på produkternas.

 Läs mer om införsel från EU/EES-land.  

Klassificering

Jag är osäker på om min produkt klassificeras som en kosmetisk produkt eller som ett läkemedel, var kan jag få hjälp?

 Läs mer på sidan "Är min produkt ett läkemedel?" 

Märkning

Ska produktmärkningen vara på svenska?

Ja, vissa delar av märkningen ska vara på svenska för produkter som ska säljas i Sverige.

 Läs mer om krav på svensk märkning 

Jag ska sälja produkter som inte förförpackas, gäller specifika regler för sådana produkter?

För denna typ av produkter gäller specifika regler som Sverige tagit fram vilka du hittar i 2§ i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter.

 Läs mer om regler för produkter som inte förförpackas.

Får man ange mer än en adress på en kosmetiska produkt?

Ja men namn och adress till ansvarig person in om EU/EES måste enligt artikel 19 i förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter, markeras (till exempel genom understrykning eller fet stil)

Hur ska ursprungsland anges för produkter som tillverkas utanför EU/EES?

Det finns inga gemensamma riktlinjer för hur ursprungsland ska anges. Läkemedelsverket föreslår dock att detta uttrycks antingen med "Tillverkad i... (följt av landets namn på svenska)" eller "Made in... (följt av landets namn på engelska)".

 

Produktinformationsdokumentet (PID)

Vilket/-a språk ska PID vara skrivet på?

När sådan information hålls i Sverige ska det vara skrivet på svenska eller engelska enligt 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter.

Hur länge ska PID hållas uppdaterat och sparas?

I 10 år efter det datum då senaste tillverkningspartiet släpptes ut på marknaden ska PID sparas. Under denna tid ska PID uppdateras vid behov.

 Läs mer om produktinformationsdokument (PID)

Hur snabbt ska ansvarig person kunna hålla PID tillgängligt för den behöriga myndigheten Läkemedelsverket?

Så snabbt som möjligt dock inom 24-48 h.

Vad är det för utbildningskrav på den som ska utföra den säkerhetsbedömning som ska ingå i PID?

En säkerhetsrapport enligt bilaga I ska ingå i PID och denna omfattar en säkerhetsbedömning utförd av en expert. Artikel 10.2 i förordning (EG) 1223/2009, beskriver utbildningskrav för sådan expert. Vid osäkerhet kontakta Läkemedelsverket.  

Reklamation av produkt

Jag har köpt en kosmetiska produkt och vill reklamera den, vart ska jag vända mig?

Kontakta stället du köpt produkten och/eller konsumenvägledaren i den kommun du bor i. Läkemedelsverket har inte hand om reklamationsfrågor.

Tandblekning

 Läs mer om regler för tandblekningsprodukter 

Tillverkning och legotillverkning

Jag vill börja tillverka tvål vilka regler gäller? 

Om du tillverkar produkter för användning på andra än dig själv måste du följa de skyldigheter som finns enligt kosmetikalagstiftningen. Som tillverkare får du rollen ansvarig person enligt artikel 4 i förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter, vilket betyder att du får huvudansvaret för produkten.

  Läs mer om skyldigheter för ansvarig person

Jag vill tillverka endast i liten skala, gäller samma regler för mig som för de som tillverkar i större skala?

Ja

Min plan var att starta tillverkning men jag inser nu att jag då får rollen ansvarig person vars skyldigheter är omfattande. Jag inser att jag inte har den kunskap eller resurser som krävs för att uppfylla min aksyldigheter som ansvarig person, vad har ni för råd till mig?

Ett alternativ till egen tillverkning kan vara att du anlitar en legotillverkare som tillverkar produkter åt dig. På detta sätt behöver du inte ha egna tillverkningslokaler. När du anlitar en legotillvekrare blir du dock fortfarande ansvarig person, om du inte anlitar annan person inom EU/EES som ansvarig person enligt artikel 4 förordning 1223/2009.

 Läs mer om legotillverkning.

Ett ytterligare alternativ är att bli distributör. Distributören har skyldigheter enligt lagstiftningen men de är inte lika omfattande som skyldigheterna för ansvarig person.  

Jag funderar på att anlita en legotillverkare, vilka krav ska jag ställa på denna?

 Läs mer om legotillverkning.

Behöver jag något tillstånd för att få börja tillverka kosmetika?

Nej, inga tillstånd utfärdas. Du ansvara själv för att de produkter du tillverkar uppfyller reglerna.

Behöver jag få min tillverkningslokaler godkända innan jag börjar tillverkning?

Nej, Läkemedelsverket utärdar inga godkännande av lokaler, däremot ansvarar verket för tillsyn av god tillverkningssed vilket innebär att Läkemedelsverket besöker och granskar din tillverkning när den väl är igång.

Artikel 8 i förordning (EG) 1223/2009 hänvisar ju till ISO 22716 om kosmetisk god tillverkningssed, är jag som tillverkare tvungen att följa denna standard?

Nej, däremot rekommenderar Läkemedelsverket att tillverkare följer just ISO 22716 eftersom det är den enda GMP-standard som kosmetikalagstiftningen hänvisar till.

Zinkoxid

 Läs mer om regler för användning av zinkoxid i kosmetiska produkter

Ögonfransnäring/ögonfransserum

  Läs mer om regler för ögonfransförlängning 

Oönskad effekt

Vad menas med en oönskad effekt?

Definitionen av oönskad effekt anges i artikel 2.1p i förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter och lyder:

"en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt,"

Finns skyldighet att rapportera inträffad oönskad effekt till Läkemedelsverket?

Rapporteringsskyldighet gäller endast allvarlig oönskad effekt. Läkemedelsverket ser dock gärna att även oönskade effekter som inte är allvarliga rapporteras till Läkemedelsverket.

 Läs mer om rapportering av allvarliga oönskade effekter.  

 
 

Relaterad information

På denna sida refererar vi till kosmetikalagstiftningen.

 Läs mer om kosmetikalagstiftningen

 

Externa länkar

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies