Lagerberedningar

Lagerberedningar som görs tillgängliga för försäljning ska anmälas till Läkemedelsverket av apoteket som tillverkar lagerberedningen. Anmälningsförfarandet regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:5) om anmälan av lagerberedning. Anmälningsförfarandet är ett administrativt förfarande som innebär att anmälda lagerberedningar registreras hos Läkemedelsverket som överför lagerberedningen till Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL).

Anmälan av lagerberedning

Anmälan av lagerberedning skickas in av apoteket som tillverkar lagerberedningen. Anmälan ska skickas till Läkemedelsverket i elektroniskt format via en e-tjänst/uppladdningstjänst (länk i högermarginalen). Genom att skicka in anmälan intygas att uppgifterna som anmäls är korrekta.

Anmälningsblanketten finns tillgänglig i Word-format och i XML-format. Wordblanketten för anmälan av lagerberedning är utvecklad för PC-datorer med Microsoft Office Word version 2007 eller nyare. Apotek som vill använda anmälningsblanketten i XML-format kontaktar lagerberedningar@mpa.se. En anmälningsblankett stödjer anmälan av en produkt (läkemedelsnamn, styrka, läkemedelsform).

När anmälningsblanketten skickats in till Läkemedelsverket via uppladdningstjänsten skickas en bekräftelse från uppladdningstjänsten. Denna bekräftelse skickas till den E-postadress som angivits vid uppladdning. När anmälan är mottagen och registrerad hos Läkemedelsverket skickas ytterligare en bekräftelse.

Läkemedelsverket skickar besked till apoteket när anmälan är handlagd. Lagerberedningen överförs till NPL efterföljande natt. I NPL ska produktinformationen granskas och verifieras av apoteket som har anmält lagerberedningen. När produkten är verifierad och satt till marknadsförd överförs informationen till eHälsomyndighetens nationella produkt- och artikelregister VARA.

Ändringar och avregistreringar

Även ändring och avregistrering av en anmäld lagerberedning ska anmälas till Läkemedelsverket och skickas in via uppladdningstjänsten.

Kontaktuppgifter

Vid eventuella frågor eller problem vid anmälan, vänligen kontakta lagerberedningar@mpa.se eller kontakta Licensgruppen via telefon, se länk i högermarginalen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies