Ansökningsavgifter och årsavgifter för läkemedel

Enligt förordning (SFS 2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ska ansökningsavgift, tilläggsavgift och årsavgift betalas enligt vad som framgår av förordningen och som anges i förkortad form i tabellen.

Förordningen har från och med den 1 januari 2017 till viss del ändrats. Ändringarna berör en del avgifter samt bland annat definitionen av duplikatansökan (SFS 2010:1167, 2 §7). För vägledning finns länk till höger.

Enligt förordningen 4 kap. § 6 fakturerar Läkemedelsverket även eHälsomyndighetens årsavgifter för LiiV (Leverantörernas information i VARA).

För vidare information  eHälsomyndigheten

 Avgifter humanläkemedel
 Avgifter veterinära läkemedel
 Betalning av avgifter

 Avgifterna har sammanställts i tabellform i informationssyfte, kontrollera alltid innehållet mot förordningen.

Ansöknings- och årsavgifter för humanläkemedel

Förenklad översikt av ansöknings- och årsavgifter. För fullständig information se SFS 2010:1167 AVGIFT (SEK)
Godkännande av läkemedel för försäljning (se 2 kap 1 §)

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.

Komplett ansökan 500 000
Ansökan som avser ett generiskt läkemedel när referensläkemedel inte är godkänt i Sverige (inkluderar även hybrid- och "biosimilar" -läkemedel) 500 000
Ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel 65 000
Ansökan som avser en allergen 65 000
Förkortad ansökan (generika, hybrid- eller "biosimilar" -läkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 250 000
Duplikatansökan 30 000
Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel 20 000
Förnyat godkännande Ingår i årsavgift
Godkännande av läkemedel för försäljning genom DCP eller MRP inklusive Repeat Use när Sverige är CMS (se 2 kap 2 §)

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.

Komplett ansökan 120 000
Ansökan som avser ett generiskt läkemedel när referensläkemedel inte är godkänt i Sverige (inkluderar även hybrid- och "biosimilar" -läkemedel) 120 000
Förkortad ansökan (generika, hybrid- eller "biosimilar" -läkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 75 000
Duplikatansökan 30 000
Förnyat godkännande Ingår i årsavgift
Utvidgning ("extension") av ett befintligt godkännande (se 2 kap 3 §)
Ansökan om utvidgat godkännande 200 000
Ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande inom DCP eller MRP då Sverige är CMS 65 000
Tillkommande avgifter för godkännande av läkemedel för försäljning vid begäran att Sverige ska fungera som RMS inom DCP eller MRP inklusive Repeat Use (se 3 kap 1-2 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. FÖr DCP ska utöver avgiften nedan ska avgift betalas för godkännande av läkemedel för försäljning enligt ovan (enligt 2 kap 1 § samt 2 kap 3 §).
Komplett ansökan 200 000
Förkortad ansökan 200 000
Duplikatansökan (ej tillämpligt inom MRP) 30 000
Utvidgning ("extension") av ett befintligt godkännande 200 000
Förnyat godkännande Ingår i årsavgift
Ändring av ett befintligt godkännande (se 3 kap 5-6 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Se även förtydligande text till höger angående avgift för ändringar.
Typ II ändring nationell ansökan 30 000
Typ II ändring inom MRP då Sverige är RMS 55 000
Typ II ändring inom MRP då Sverige är CMS 8 000
Ändring av receptstatus 100 000
Ändring av receptstatus då substansen redan varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika 10 000
Typ IA och IB ändring inom samtliga procedurer Ingår i årsavgift
Årsavgifter (se 4 kap 1 §)  
Humanläkemedel 51 000
Tillkommande styrka och läkemedelsform 25 000
Duplikat 25 000
Radioaktiva läkemedel och allergener 9 000
Spädning från grundextrakt av allergen (för varje tillkommande spädning) 250
Parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer) 7 000

 

Ansöknings- och årsavgifter för veterinära läkemedel

Förenklad översikt av ansöknings- och årsavgifter. För fullständig information se SFS 2010:1167 AVGIFT (SEK)
Godkännande av läkemedel för försäljning (se 2 kap 1 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.
Komplett ansökan 250 000
Ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige (inkluderar även hybrid- eller "biosimilar" -läkemedel) 250 000
Förkortad ansökan (generika, hybrid- och "biosimilar" -läkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 125 000
Duplikatansökan 15 000
Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel 10 000
Förnyat godkännande Ingår i årsavgift
Godkännande av läkemedel för försäljning genom DCP eller MRP inklusive Repeat Use när Sverige är CMS (se 2 kap 2 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt.
Komplett ansökan 60 000
Ansökan som avser ett generiskt läkemedel när referensläkemedel inte är godkänt i Sverige (inkluderar även hybrid- eller "biosimilar" -läkemedel) 60 000
Förkortad ansökan (generika, hybrid- och "biosimilar" -läkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 37 500
Duplikatansökan 15 000
Förnyat godkännande Ingår i årsavgift
Utvidgning ("extension") av ett befintligt godkännande (se 2 kap 3 §)
Ansökan om utvidgat godkännande 100 000
Ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande inom DCP eller MRP när Sverige är CMS 32 500
Tillkommande avgifter för godkännande av läkemedel för försäljning vid begäran att Sverige ska fungera som RMS inom DCP eller MRP inklusive Repeat Use (se 3 kap 1-2 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. För DCP ska utöver avgiften nedan ska avgift betalas för godkännande av läkemedel för försäljning enligt ovan (enligt 2 kap 1 § samt 2 kap 3 §).
Komplett ansökan 100 000
Förkortad ansökan 100 000
Duplikatansökan (ej tillämplig inom MRP) 15 000
Utvidgning ("extension") av ett befintligt godkännande 100 000
Förnyat godkännande Ingår i årsavgift
Ändring av ett befintligt godkännande (se 3 kap 5-6 §)
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Se även förtydligande text till höger angående avgift för ändringar.
Typ II ändring nationell ansökan 30 000
Typ II ändring inom MRP då Sverige är RMS 55 000
Typ II ändring inom MRP då Sverige är CMS 8 000
Ändring av receptstatus 50 000
Ändring av receptstatus då substansen redan varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika 10 000
Typ IA och IB ändring inom samtliga procedurer Ingår i årsavgift
Årsavgifter (se 4 kap 1 §)
Veterinära läkemedel 17 000
Tillkommande styrka och läkemedelsform (Rikslicens undantaget) 8 000
Duplikat 8 000
Parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer) 2 000

 

Betalning av avgifter

Ansökningsavgift och tilläggsavgift ska betalas när den sökande får en faktura från Läkemedelsverket.

Som huvudregel reduceras eller återbetalas inte ansökningsavgiften om sökanden drar tillbaka ansökan, oavsett om Läkemedelsverkets utredning av ansökan har inletts eller inte. Om det finns särskilda skäl kan den sökande begära nedsättning av ansökningsavgiften. De särskilda skälen måste vara väl motiverade av den sökande och beaktas normalt endast när ett läkemedel kan förväntas bli av stor betydelse för medicinsk behandling, men där lönsamheten beräknas bli låg.

När det gäller årsavgiften kommer Läkemedelsverket att skicka den första fakturan efter att godkännande för försäljning har utfärdats och den kommer då att täcka de återstående månaderna av det året. För varje efterföljande år kommer fakturan att skickas i januari, men några månader innan dess kommer en så kallad ”testfaktura” att skickas.

Om särskilda skäl föreligger kan Läkemedelsverket bevilja nedsättning eller befrielse av årsavgift. Ansökan om nedsättning eller befrielse från avgift görs på särskild blankett (se länk till höger) och ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 31 oktober året innan den kommande årsavgiften börjar gälla, så att Läkemedelsverket ska kunna pröva ansökan före fakturering av årsavgifterna.

Om Läkemedelsverket instämmer i att särskilda skäl föreligger kan årsavgiften reduceras helt eller delvis. Sådana skäl kan exempelvis föreligga om ett läkemedel är eller förväntas bli av stor betydelse för medicinsk behandling, men där lönsamheten beräknas bli låg.

 

 
 

Om avgifterna

Förordning (SFS 2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel har ändrats från och med den 1 januari 2017.

 Förordning (SFS 2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

 

Relaterad information

 Årsavgift och handläggningstid vid avregistrering eller ansökan om nedsättning eller befrielse från årsavgift (2012-05-24)

 Förtydligande angående avgifter för ansökan om ändring (2016-12-02)

Nedsättning/befrielse av avgift
Blankett nedan gäller godkända läkemedel som marknadsförs i Sverige. Nedsättning eller befrielse kan inte beviljas för parallellimport och generika samt för centralt godkända läkemedel.

 Ansökan om nedsättning eller befrielse från årsavgift

Ansökan om nedsättning av eller befrielse från årsavgift skall göras senast den 31 oktober året innan kommande årsavgift ska betalas.

 Nya godkännanden, ändringar och förnyelser - Duplikat

 

Kontakta oss

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies