Ansökan om avregistrering

Den vanligaste orsaken till att läkemedel avregistreras är låg försäljning. Avregistreringen sker då på företagets initiativ. Andra, mer ovanliga, skäl till avregistrering kan vara tillverkningsproblem eller upptäckt av allvarliga biverkningar.

I de fall då Läkemedelsverket bedömer att produkten är viktig att ha kvar på marknaden tar Läkemedelsverkets upp en dialog med företaget om möjligheterna att fortsätta marknadsföra den. Om skälet till avregistrering är låg försäljning erbjuds då i regel befrielse från årsavgift. Läkemedelsverket har dock ingen möjlighet att tvinga ett företag att ha kvar en produkt på marknaden.

Handläggningstid och årsavgift

Handläggningen av en ansökan om avregistrering kan ta upp till tre månader.

En redan debiterad årsavgift återbetalas inte vid avregistrering.
För produkter som ska avregistreras behöver därför ansökan om avregistrering skickas in till Läkemedelsverket senast sista oktober året före, för att vara säker på att produkten ska vara avregistrerad 31 januari. Handläggningen kan gå snabbare, men just i slutet av året är antalet ansökningar som störst.

Kompletterande information

Det är vanligt att tillverkaren av läkemedlet går ut till vårdgivare med information om avregistreringen, i vissa fall med hänvisningar till ersättningspreparat. I speciella fall publicerar Läkemedelsverket särskild information inför avregistreringen. Det kan exempelvis vara om patienter som står på läkemedlet behöver successivt sättas in på behandling med nytt läkemedel, eller om en hög licensförskrivning kan förväntas till följd av avregistreringen. Här finns också information om kommande avregistreringar för produkter där inga generiska alternativ finns marknadsförda.

 Listor över avregistrerade produkter och  kompletterande information

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies