Biverkningsrapportering

 Nytt om biverkningsrapportering!

 

Läkemedelsverket ansvarar för att se till att läkemedel under hela sin livscykel är effektiva och säkra.

Detta innebär åtgärder för säkerhetsuppföljning av läkemedel såväl före godkännande som under användning i syfte att

  1. snabbt kunna identifiera signaler om misstänkta nya och allvarliga biverkningar av läkemedel
  2. bedöma om det eventuellt finns en ökad säkerhetsrisk och hur stor denna är.

Biverkningsarbetet kan leda till att Läkemedelsverket:

  • Kontinuerligt följer upp läkemedel 
  • Vidtar åtgärder som leder till begränsad användning av läkemedel 
  • Omprövar godkännandet för att i enstaka fall, när risken bedöms vara allvarlig och överväga nyttan, dra in försäljningstillståndet för läkemedel.

Vid misstanke om ett säkerhetsproblem meddelas detta genom Läkemedelsverkets informationsskrift och webbsida samt eventuellt via tillägg till produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar samt FASS).

Signalspaning

Att följa upp misstänkta biverkningar är en angelägen uppgift och en viktig del i Läkemedelsverkets värdering av godkända produkter. Läkemedelsverkets kunskap om misstänkta läkemedelsbiverkningar, så kallade biverkningssignaler, hämtas från flera källor.

Till Läkemedelsverkets biverkningsarbete hör att:

  • utföra riskvärderingar och föreslå uppföljningsstrategi av nya produkter innan ett godkännande
  • fortlöpande granska nationella biverkningsrapporter 
  • utreda och bedöma periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) från läkemedelsindustrin 
  • medverka i epidemiologiska studier 
  • bevaka den vetenskapliga litteraturen 
  • inhämta och bearbeta biverkningsinformation från andra medlemsländer inom EU och från WHO 
  • konsultera ämnesexperter.

Läkemedelsverket samlar fortlöpande information om nya interaktioner och biverkningar samt om förändringar i graden av allvarlighet eller frekvens hos tidigare kända biverkningar. Även kvalitetsproblem utreds. Spontanrapporteringen av biverkningar är fortsatt ett viktigt verktyg för säkerhetsuppföljningen.

Hälso- och sjukvården som rapportörer av biverkningar

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvård har ansvar att rapportera samtliga biverkningar. Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända biverkningar eller de som tycks öka i frekvens. Man bör även vara extra observant på biverkningar av nya läkemedel.

Rapporteringsskyldighet åligger sjukvårdshuvudman vilket innebär att rapport görs av följande yrkesgrupper: läkare, tandläkare, sjuksköterskor, farmaceuter, barnmorskor inom hälso- och sjukvård. Samtliga biverkningsrapporter som skickas in från sjukvården bedöms och lagras i verkets databas.

Den nationella biverkningsrapporteringen från hälso- och sjukvården, så kallad spontanrapportering, bidrar främst med kunskap om sällsynta biverkningar. Spontanrapporteringen kompletterar informationen om biverkningarna efter godkännandet av läkemedel.

Sambandsbedömning av biverkningsrapporter

Inkomna biverkningsrapporter granskas av handläggare inom Läkemedelsverket. Handläggarna bedömer om det kan föreligga ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. I sin bedömning tar de bland annat hänsyn till patientens bakomliggande sjukdom, samtidigt intag av andra läkemedel samt tidsförloppen för intaget och för händelsen.

I de fall ett samband mellan läkemedlet och den uppkomna händelsen har bedömts vara troligt eller möjligt utreder handläggarna frågan vidare. I dessa fall kan ett orsakssamband inte uteslutas och behöver därför utredas vidare. Den enskilda biverkningsrapporten ska ses som en pusselbit i ett mönster där man kan dra slutsatser om ett eventuellt samband med läkemedlet först efter analys av andra liknande rapporter, till exempel från andra länder och från resultat i vetenskapliga undersökningar.

Samarbete med EU-ländernas myndigheter

Läkemedelsverket har också ett omfattande samarbete med andra EU-länders myndigheter för att klarlägga biverkningarnas betydelse. Om nya rön någonstans i världen visar att ett läkemedel som redan är i bruk kan ha hittills okända skadeverkningar, går ett larm ut som når ansvariga myndigheter över hela världen. Läkemedelsverket förmedlar snabbt informationen till förskrivare och apotek i Sverige och läkemedlet kan med kort varsel dras tillbaka från marknaden.

Läkemedelsverket deltar aktivt

Det administrativa arbetet för att utvärdera nya läkemedel i Europa utförs av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel består av representanter från de nationella myndigheterna och ansvarar för den vetenskapliga värderingen av läkemedlen. Inom den vetenskapliga kommittén finns en specifik arbetsgrupp som arbetar med säkerhetsuppföljning av läkemedel.

Representanter från Läkemedelsverket medverkar i arbetsgruppens möten 2-3 dagar per månad för att diskutera nationella biverkningsfrågor och inhämta nya signaler om misstänkta läkemedelsbiverkningar.

 

 
 

Ersättningsapplikation Sweweb

Avstängningen av SweWeb 2014 grundande sig på att applikationen inte var kompatibel med det nya datasystemet BiSi. Läkemedelsverket har undersökt olika möjligheter att kunna ersätta SweWeb, men har beslutat att avvakta med att utveckla en sådan ersättningsapplikation.

 

Kontakta oss

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies