Spontanrapportering - Elektronisk rapportering till Läkemedelsverket

Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska enligt förordning EG/726/2004 från och med den 20 november 2005 skicka spontanrapporter elektroniskt till Eudravigilance och till berörda läkemedelsmyndigheter. Berörda läkemedelsmyndigheter ska även vidarebefordra spontanrapporter elektroniskt till Eudravigilance.

Läkemedelsverket förenklar elektronisk rapportering av biverkningar för företag

I samförstånd med Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) har Läkemedelsverket beslutat förenkla den elektroniska hanteringen av biverkningsrapporter.

Innehavare av godkännande för försäljning (MAH) behöver inte längre skicka rapporter via Läkemedelsverket utan uppmanas rapportera samtliga biverkningar som skett i Sverige eller då Sverige är Reference Member State för läkemedlet, direkt till Eudravigilance.

I och med att Läkemedelsverket kan göra signalspaning i Eudravigilance anser Europeiska Kommissionen och Läkemedelsverket att de juridiska kraven på rapporteringen i regelverket uppfylls. Förutsättningen är att verket har tillgång till rapporterna inom den stipulerade 15-dagarsramen.

Den nya rapporteringen trädde i kraft den 15 januari 2010.

Förändringen omfattar all elektronisk rapportering från MAH till Läkemedelsverket. Rapporteringen från konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal till Läkemedelsverket påverkas inte.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies