Certificate of a pharmaceutical product (CPP)

Läkemedelsverket utfärdar på begäran exportcertifikat (Certificate of a pharmaceutical product, CPP) för att bistå exportörer av läkemedel att uppfylla andra länders importkrav. Formatet på certifikatet följer de specifikationer som World Health Organization (WHO) angett, förutom att punkt 1.3 ”Is this product actually on the market for use in the exporting country?” saknas då Läkemedelsverket inte har tillgång till dessa uppgifter.

Certifikatet kan beställas från Läkemedelsverket med ansökningsblanketten som finns på hemsidan (se länk till höger) för läkemedelsprodukter för human eller veterinär användning. Certifikat kan utfärdas för en läkemedelsprodukt för vilken ansökan om godkännande är under utredning eller avslagen eller för en produkt som är godkänd eller har varit godkänd i Sverige men där godkännandet har upphört. Certifikatet ger uppgifter om produkten inklusive innehavare av godkännande för försäljning (Marketing Authorisation Holder), fullständig komposition och tillverkningsställe(n).

Innehavaren av godkännande för försäljning eller ett ombud för denne kan ansöka om certifikatet. Läkemedelsverket utfärdar enbart certifikat på engelska. Certifikat för läkemedel som godkänts via den centrala proceduren utfärdas endast av EMA.

Läkemedelsverket utfärdar certifikat inom 30 dagar efter att begäran inkommit. Certifikatet skrivs på särskilt certifikatpapper och stämplas vid Läkemedelsverket. Det är den sökandes ansvar att vid behov legalisera certifikatet; Läkemedelsverket gör inte detta.

En avgift tas ut för utfärdandet av certifikatet. Ett certifikat kostar 950 kronor. Läkemedelsverket skickar en faktura efter att certifikatet har levererats.

Läkemedlet i fråga kan ha ett annat namn i importlandet. Om namnet skiljer sig från det svenska namnet på produkten kan ett intyg om detta skickas till Läkemedelsverket, som bifogar det till certifikatet. Intyget måste vara skrivet på företagets brevpapper, vara signerat och daterat och innehålla uppgifter om läkemedlets handelsnamn, beredningsform och styrka i både export- och importlandet.

Om produktresumén ska bifogas certifikatet är den sökande ansvarig för översättningen av den senast godkända svenska produktresumén till engelska. Den engelska översättningen av produktresumén ska skickas in tillsammans med begäran om certifikatet. Om produkten godkänts via ömsesidig eller decentral procedur med Sverige som referensland (RMS) finns den senast godkända engelska produktresumén hos Läkemedelsverket och kan biläggas certifikatet.

 
 

Ansökningsblankett

 Request for certificate of a pharmaceutical product

Skicka blanketten via post, e-post eller fax till:

Läkemedelsverket
Registrering och Informationshantering
Box 26
SE-751 03  UPPSALA
Sweden

Fax. +46 (18) 54 85 66
Tel. +46 (18) 17 46 00
registrator@mpa.se

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies