Begäran om uppföljning/Request regarding Post authorisation Control of a Medicinal Product

2018

Substans eller Produkt/

Substance or Product                           

Ärende/Case                                     Text                    Deadline     Ursprung/Origin Publicerat/
Published
Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids Concomitant use of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids (February 2018) Förslag till svensk översättning/Proposed Swedish translation: Översättning till SmPC- och PL-textförslag  - Advice from CMDh 2018-05-16

2017

 

Substans eller Produkt/

Substance or Product                           

Ärende/Case                                     Text                    Deadline     Ursprung/Origin Publicerat/
Published

Intravenösa (IV) vätskor

 

Vägledning till anpassning av svenska texter efter PRAC rekommendation (EPITT 18631)

Reviderad PRAC rekommendation på svenska

Revised PRAC recommendation in English

 

Läkemedelsverket

MPA

2017-10-09
Tadalafil

 Uppdatering av produktinformationen i enligthet med Cialis EMEA/H/C/WS1066

PI för Cialis med spårade ändringar    CHMP 2017-05-19
Imatinib

Update of the Product Information for the substance imatinib according to Glivec (EMEA/H/C/000406/II/0100 and EMEA/H/C/000406/II/0104

PI for Glivec, with highlighted changes

PI at EMA's website

  CHMP 2017-04-28

2016

Substans eller Produkt/

Substance or Product                           

Ärende/Case                                     Text                    Deadline     Ursprung/Origin Publicerat/
Published
Tetracyklin

Uppdatering av produktinformation

BUpp 2016-09-19 Läkemedelsverket MPA 2016-08-18

2015

Substans eller Produkt/

Substance or Product                           

Ärende/Case                                     Text                    Deadline     Ursprung/Origin Publicerat/
Published
Gentamicin

Uppdatering av produktinformation

Produktinformation 2015-09-18 Referral 2015-08-17
Renin-angiotensin-system (RAS)-acting agents

Uppdatering av produktinformation

Produktinformation 2015-09-18 Referral 2015-08-17
Ibuprofen Update of Product Information Product Information 2015-09-14 Referral 2015-08-13
Mycophenolate mofetil

Uppdatering av produktinformation

Produktinformation   CHMP 2015-08-12
Alphalipid Update of Product Information Suggested changes   Läkemedelsverket MPA 2015-06-11
Sertralin

Mistranslation in the Swedish text for sertraline regarding SIADH in the SmPC section 4.4.

Förslag till text  

Läkemedelsverket
MPA

2015-05-08
Folsyra/Folic acid

Uppdatering av SMPC/PIL

Förslag till text 2015-04-20

Läkemedelsverket
MPA

2015-03-20
Escitalopram och citalopram

Felöversättning i svenska texterna för escitalopram och citalopram gällande Hyponatremi i SmPC avsnitt 4.4.

Förslag till text   Läkemedelsverket
MPA
2015-02-26

2014

Substans eller Produkt/
Substance or Product

Ärende/Case
Text

Dead-
linePRAC

Ursprung/
Origin

 1)

Utlagt på
LV-web/
Published

Abiraterone (Zytiga, EMEA/H/C/002321), Degarelix (Firmagon, EMEA/H/C/000986), other androgen deprivation therapy

Update after PRAC Recommendation September 2014

PRAC recommendation

Svensk översättning SmPC och PL

141130 PRAC 141105
Emergency contraceptives/Levodonna and others Update of product information after referral,
EMEA/H/A-31/139 
Commission decision 141030 Referral 141002
Baytril inj. and generics incl. hybrides Update of product information after referral
EMEA/V/A/097

Veterinary Referral

141020 Referral 141002
Simvastatin (Zocor and associated brand names)

Update of Product information after PRAC recommendation in April 2014

PRAC Recommendation 140610 PRAC 140918
Levonorgestrel

Update of Product information after PRAC recommendation in April 2014

PRAC Recommendation 140610 PRAC 140918
Fentanyl

Update of Product information after PRAC recommendation in April 2014

PRAC Recommendation 140510 PRAC 140918
Clindamycin (systemic effect only)

Update of Product information after PRAC recommendation in April 2014

PRAC Recommendation 140610 PRAC 140918
Renin-angiotensin system (RAS)-acting agents Implementation of the CHMP outcome on the referral pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC for renin-angiotensin-system (RAS)-acting agents

Comission decision

Press release CMDh

141004 Referral 140910
Sandostatin Implementering av kommissionsbeslut efter skiljedomsärende enligt artikel 30 Sandostatin, EMEA/H/A-30/1354 Comission decision 141127 Comission decision 140902

 

 


 
Stäng fönstret