Vanliga frågor om nyansökan

1.1 Nationella Godkännandeproceduren

1.1.1 Hur lång tid är handläggningstiden för nationellt godkännande?

Handläggningstiden för nationella nyansökningar är 210 dagar, uppdelad på 3 rundor. En detaljerad beskrivning av proceduren finns på Läkemedelsverkets webbplats.

 Nationell ansökan

1.1.2 Hur lång tid får vi på oss att svara på Läkemedelsverkets frågor?

Sökanden ges möjlighet att yttra sig efter att primärutredningen är klar. Svarstiden för företaget är då 90 dagar. Efter sekundärutredningen kan Läkemedelsverket begära in kompletteringar. Svarstiden för företaget är då 40 dagar.

1.1.3 Måste man förboka en tid för inskick av ansökan (slot-tid) innan man skickar in sin ansökan?

Nej, sökanden behöver inte boka någon tid för inskick av ansökan innan ansökan skickas in.

1.1.4 Hur skickas beslutsdokument till sökanden?

Beslut som innebär bifall till ansökan kan komma att skickas elektroniskt. Sådana beslut undertecknas inte. Avslagsbeslut (helt eller delvis avslag på ansökan) kommer även fortsättningsvis att skickas i pappersform och undertecknas för hand.

1.1.5 Produktionen har inte startat än, så vi har inga prover som vi kan skicka med ny ansökan. Hur ska vi göra?

Läkemedelsverket accepterar prover från stabilitetsstudier, som bör ha genomförts innan ansökan skickades in.

1.1.6 Märkningen är inte godkänd än, så vi har inga prover med märkning/märkta på engelska eller svenska. Kan vi skicka in prover utan märkning/märkta på ett annat språk?

Ja, prover som skickas in i det här stadiet av ansökan är främst till för att undersöka användarvänligheten och behöver inte vara märkta. Läkemedelsverket uppskattar dock om det finns någon form av märkning som underlättar identifikationen av provet, exempelvis Asp nummer eller procedurnummer.

1.1.7 Vi vill återta vår ansökan, är det då möjligt att slippa ansökningsavgiften?

Nej, vanligtvis inte. Endast om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket sätta ned hela eller delar av avgiften.

1.1.8 Behöver man ha originalsignatur på ansökningar gällande godkännande av läkemedel?

Nej, det behövs inte.

1.2 Decentrala Proceduren

1.2.1 Hur gör vi om vi vill att Läkemedelsverket ska agera referensland (RMS) i den decentrala proceduren (DCP)?

En begäran om att Läkemedelsverket ska agera RMS i en DCP kan skickas in närhelst och dessa förfrågningar hanteras löpande. Vi rekommenderar att ni skickar in en förfrågan om att Läkemedelsverket ska agera RMS senast 3 månader före planerad ansökningstidpunkt.
För blankett att fylla i och detaljer kring förfarandet, se

 DCP med Läkemedelsverket som RMS

1.2.2 Läkemedelsverket har tidigare agerat RMS för vår produkt, nu vill vi ansöka om ett duplikat via DCP, hur gör vi?

Ni ska även för duplikat skicka in en förfrågan om att Läkemedelsverket ska agera RMS senast 3 månader före planerad ansökningstidpunkt, enligt informationen här:

 DCP med Läkemedelsverket som RMS  

1.2.3 Läkemedelsverket har tidigare agerat RMS för vår produkt, nu vill vi ansöka om en utökant godkännande via DCP, hur gör vi?

Ni ska även för utökat godkännande skicka in en förfrågan om att Läkemedelsverket ska agera RMS senast 3 månader före planerad ansökningstidpunkt, enligt informationen här:

 DCP med Läkemedelsverket som RMS

1.2.4 Har Läkemedelsverket någon väntelista man kan ställa sig på om ni inte har möjlighet att ta emot vår ansökan enligt förfrågan?

Nej, vi har ingen väntelista men vi har en e-postlista man kan anmäla sig till för att få information per mejl när Läkemedelsverket har tillgängliga platser. Då vi genom vårt ordinarie bokningssystem accepterar förfrågningar tre månader innan ansökningstillfället kommer detta således att gälla platser som blir tillgängliga med kort varsel. Sökande som önskar anmäla sig till denna lista kan göra det genom att skicka e-post till DCP-RMS-booking@lakemedelsverket.se, ange ”DCP RMS mailing list” i rubriken på e-postmeddelandet.

1.2.5 Produktionen har inte startat än, så vi har inga prover som vi kan skicka med ny ansökan. Hur ska vi göra?

Läkemedelsverket accepterar prover från stabilitetsstudier, som bör ha genomförts innan ansökan skickades in.

1.2.6 Märkningen är inte godkänd än, så vi har inga prover med märkning/märkta på engelska eller svenska. Kan vi skicka in prover utan märkning/märkta på ett annat språk?

Ja, prover som skickas in i det här stadiet av ansökan är främst till för att undersöka användarvänligheten och behöver inte vara märkta. Läkemedelsverket uppskattar dock om det finns någon form av märkning som underlättar identifikationen av provet, exempelvis procedurnummer.

1.2.7 Vi vill återta vår ansökan, är det då möjligt att slippa ansökningsavgiften?

Nej, vanligtvis inte. Endast om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket sätta ned hela eller delar av avgiften.

1.3 Proceduren för Ömsesidigt Erkännande

1.3.1 Hur gör man om man vill att Läkemedelsverket ska agera referensland (RMS) i proceduren för ömsesidigt erkännande (MRP)?

Man får skicka in en begäran om att Läkemedelsverket ska agera RMS minst 3 månader före planerat startdatum. För blankett att fylla i, se

 MRP med Läkemedelsverket som RMS

1.3.2 Måste man förboka en tid innan man skickar in sin ansökan?

Nej, sökanden behöver inte boka någon tid innan begäran skickas in.

1.3.3 Är det möjligt att skicka in begäran om procedur för ömsesidigt erkännande för ett visst läkemedel som inte har fått nationellt godkännande?

Nej, för att kunna skicka in en begäran om procedur för ömsesidigt erkännande ska läkemedlet vara godkänt nationellt.

1.3.4 Är det möjligt att starta en procedur för ömsesidigt erkännande medan det pågår ändringsprocedurer för läkemedlet i fråga?

Nej, alla ändringsprocedurer och eventuell förnyelse ska vara avslutade innan man startar proceduren för ömsesidigt erkännande.

 

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies