Vanliga frågor om ändringar

2.1 Vilken avgift tar Läkemedelsverket för ändringar av typ IA och typ IB (proceduren för ömsesidigt erkännande och nationell ändringsprocedur)?

Avgifter för ändringar av typ IA och IB ingår i årsavgiften.

2.2 Vilken avgift tar Läkemedelsverket för en Art. 61(3)-anmälan (proceduren för ömsesidigt erkännande och nationell procedur)?

Avgifter för Art. 61(3)-notifieringar ingår i årsavgiften.

2.3 Vart vänder man sig om man behöver ett procedurnummer till en planerad grupperad ändringsansökan av typ IA där fler än ett marknadsföringstillstånd ingår och Sverige är RMS (av typen SE/H/xxxx/IA/vvv/G)?

Skicka en begäran per e-post till adressen RIC@lakemedelsverket.se. Ange namn och procedurnummer (SE/H/nnnn/sss) på de produkter som omfattas av ändringen, samt vilken typ av ändring det gäller (klassningskod).

2.4 Hur/till vem ska begäran om att skicka in en ändringsansökan i form av ett arbetsdelningsärende skickas in?

Begäran om arbetsdelning av en ändringsansökan skickas in på blankett för ”letter of intent” som återfinns på CMDv och CMDh:s hemsidor.

Begäran för veterinärmedicinska läkemedel ska skickas till CMDv.

För produkter för humant bruk ska begäran skickas till CMDh ifall den innehåller produkter med olika RMS eller rent nationellt godkända produkter i olika medlemsländer. För arbetsdelning med enbart produkter där Sverige är RMS skickas begäran via e-post till RIC@lakemedelsverket.se.

För ytterligare information, se även CMDh:s Best Practice Guide för ändringar (kap. 7) och CMDv Best Practice Guide för ändringar.

2.5 Vilken är avgiften för ändringar som skickas in som ”grupperad ändringsansökan” och ”arbetsdelningsansökan”?

Information kring avgifter för sammanslagning och arbetsdelning av ändringar finns på följande länk:

 Information om ändringar av avgifter (2013-04-24)

2.6 Hur skickar jag in en ansökan om ny respektive uppdaterad RMP (Risk Management Plan) för min produkt?

Vänligen se fråga 2 i  CMDh QUESTIONS & ANSWERS PHARMACOVIGILANCE LEGISLATION REGULATION (EU) NO 1235/2010 AND DIRECTIVE 2010/84/EU.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies