Vanliga frågor om elektroniska ansökningar

8.1 Måste man vid byte av format från papper till eCTD, NeeS eller VNeeS skicka in en så kallad baseline?

Nej. En baseline är önskvärd, men inget krav.

8.2 Hur vet vi om en eCTD/NeeS/VNeeS som vi skickat till Läkemedelsverket är tekniskt giltig?

Vi hör alltid av oss när en eCTD/NeeS/VNeeS visat sig vara tekniskt ogiltig, så hör ni inte av oss är er ansökan tekniskt giltig.

8.3 Vi har köpt en produkt som tidigare hanterades på eCTD/NeeS/VNeeS, men vi har ingen möjlighet att själva göra eCTD:er/NeeS:ar/VNeeS:ar och skulle därför vilja skicka dokumentation på papper för denna produkt. Är det acceptabelt för Läkemedelsverket?

Läkemedelsverket rekommenderar starkt att en elektronisk produkt fortsätter att hanteras elektroniskt även efter byte av innehavare för marknadsföringstillståndet Är detta av någon anledning inte möjligt ber vi er kontakta oss på mailto:esubmission@lakemedelsverket.se för vidare diskussion.

8.4 Vi skickar idag dokumentation i NeeS-format, men vill börja skicka eCTD:er istället – måste vi meddela Läkemedelsverket om detta?

Då vi hanterar eCTD:er och NeeS:ar olika är det önskvärt att följebrevet med den första eCTD:n i eget stycke på första sidan tydligt klargör att ni tidigare skickat oss dokumentation i NeeS-format men hädanefter kommer att skicka oss eCTD:er istället.

8.5 Kan vi skicka PSUR:ar elektroniskt, utan papperskopia?

Ja, det går bra för alla produkter, även de som normalt hanteras i pappersformat. Notera att om övrig dokumentation för den aktuella produkten hanteras i eCTD- eller NeeS/VNeeS-format ska även PSUR:ar skickas till oss i detta format.

8.6 Måste dokument för alla styrkor och läkemedelsformer för en viss produkt (samma "trade name") skickas i samma format (eCTD, NeeS, VNeeS eller papper)?

Läkemedelsverket föredrar av hanteringsskäl att alla dokument för en viss produkt skickas i samma format. Dock gör vi undantag från detta om olika styrkor och läkemedelsformer av något skäl behöver hanteras i olika format.

8.7 Från vilket datum blir elektroniska ansökningar till Läkemedelsverket obligatoriskt?

I dag är eCTD obligatoriskt för nyansökningar gällande humanläkemedel inom DCP och MRP och VNeeS obligatoriskt för alla typer av ansökningar gällande veterinärmedicinska läkemedel inom DCP och MRP. I enlighet med EU eSubmission Roadmap kommer dock eCTD-respektive VNeeS-formatet att bli obligatoriskt för alla typer av ansökningar gällande humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel inom DCP, MRP och NP. För mer information gällande de datum som gäller övriga typer av ansökningar se Elektroniska ansökningar.

8.8 Vill Läkemedelsverket ha information i förväg när vi slutar skicka dokumentation på papper för en viss produkt och istället börjar skicka i eCTD- eller NeeS-format?

Vi vill alltid ha information om formatbyte, men det räcker med att vi får denna information i samband med det första inskicket som sker enbart elektroniskt.

 Riktlinjer för elektroniska ansökningar

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies