Vanliga frågor om förnyelse

3.1 När ska en ansökan om förnyelse skickas in till Läkemedelsverket?

En ansökan om förnyelse ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader före förnyelsedatum för humanläkemedel, och sex månader före förnyelsedatum för veterinärmedicinska läkemedel.

Om ansökan inkommer för sent finns det ingen möjlighet för Läkemedelsverket att förlänga godkännandet. Det innebär att godkännandet automatiskt upphör att gälla när förnyelsedatumet har passerats och att fortsatt försäljning är förbjuden. Läkemedelsverket har inga legala möjligheter att ge uppskov för att lämna in förnyelseansökan.

3.2 Kan man ansöka om att tidigarelägga förnyelsedatumet?

Tidigareläggning av förnyelsedatumet kan ske efter överenskommelse med Läkemedelsverket. Begäran om tidigareläggning av förnyelsedatumet ska inkomma till Läkemedelsverket per post eller e-post (via adressen RIC@mpa.se) och ska innehålla en motivering till varför sökanden önskar tidigarelägga sin förnyelse.

3.3 Finns det en särskild blankett som gäller förnyelseansökningar för nationellt godkända produkter?

För förnyelseansökningar för nationellt godkända produkter används samma blankett som för ömsesidigt samt centralt godkända produkter.

3.4 Vilken avgift gäller för en ansökan om förnyelse?

Ingen separat avgift tas ut för en ansökan om förnyelse, den ingår i årsavgiften.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies