Vanliga frågor om icke interventionella säkerhetsstudier (PASS)

Vad är en PASS?

  • En PASS (post-authorisation safety study) är en studie med målet att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk, eller bekräfta säkerhetsprofilen hos ett läkemedel. Den kan också utföras med målet att mäta effektiviteten av riskminimerande åtgärder.
  • En PASS kan vara en klinisk prövning (interventionell) och hanteras då enligt läkemedelslagen (2015:315), läkemedelsförordningen (2015:458) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor.
     Kliniska läkemedelsprövningar på människor
  • En PASS kan vara icke-interventionell studie. Se nedan.
  • En PASS kan initieras frivilligt av innehavaren av godkännandet för försäljning eller genomföras till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning.

För mer information om PASS, se
 Guideline on Good Pharmacovigilance Practices Module VIII - Post-authorisation safety studies

Vad är en icke-interventionsstudie?

En icke-interventionsstudie innebär att:

  • Läkemedel förskrivs på sedvanligt sätt och i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning.
  • Den specifika behandling som patienten får bestäms inte i förväg i ett prövningsprotokoll utan följer av vad som är brukligt, och förskrivningen av läkemedlet är klart åtskild från beslutet att ta med patienten i studien.
  • Inga ytterligare diagnostiska procedurer eller övervakningsprocedurer tillämpas på patienterna.
  • Epidemiologiska metoder används för att analysera insamlade data.

Medicinsk verksamhet enligt det ovanstående som är normal klinisk praxis och som sådan en del av det allmänna omhändertagandet av en patient är undantagna från direktivet om kliniska läkemedelsprövningar och därmed även de motsvarande svenska reglerna. För mer information, se Europakommissionens 
Questions and Answers

Registreras all icke-interventionella PASS i EU PAS?

PASS som följd av ett villkor i godkännandet för försäljning ska registreras (art. 26 i
 förordning 726/2004).
Läkemedelsverket rekommenderar att alla icke-interventionella PASS registreras. Registreringen innebär att Läkemedelsverket inte behöver bevaka och begära in fler protokoll än nödvändigt, eftersom vi vid behov har tillgång till alla protokoll via EU PAS. Registreringen kan därmed också underlätta för den som ansvarar för PASS, eftersom denne inte behöver skicka in protokollet på begäran av Läkemedelsverket.

För mer information se
 EU PAS Register Guide

När ska icke-interventionella PASS godkännas av Läkemedelsverket?

Detta beror på om studien har initierats som följd av ett villkor i godkännandet för försäljning eller om studien initieras frivilligt av innehavaren av godkännandet för försäljning. Vidare beror det på om studien har begärts av Läkemedelsverket och ska genomföras i Sverige eller ej.

  • För studier som ingår som ett villkor i godkännandet för försäljning, som har begärts av Läkemedelsverket och som endast ska genomföras i Sverige gäller att
    • tillstånd från Läkemedelsverket krävs till studien (6 kap 6 § läkemedelslagen (2015:315))
    • ansökan ska innehålla ett utkast till protokoll för den aktuella studien (17 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel)
    • beslut om icke-interventionsstudier ska fattas inom 60 dagar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2015:458)).
  • För studier som ingår som ett villkor i godkännandet för försäljning, som har begärts av annan än Läkemedelsverket men som ska genomföras i Sverige gäller att PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ger tillstånd till studien efter att kommittéen har utrett och godkänt studien (6 kap. 7 § läkemedelslagen). När PRAC har gett tillstånd till studien ska innehavaren av godkännandet för försäljning ge in det godkända protokollet till Läkemedelsverket innan studien påbörjas (3 kap. 9 § läkemedelsförordningen).
  • För studier som är frivilliga gäller för:
    • PASS (Kategori 3 enligt GVP V):
      • I Sveriges roll som RMS begär Läkemedelsverket att draft protokoll skickas till verket för utredning, godkännande och uppföljning, se
         Direktiv (EU) 2001/83/EG artikel 107m. Instruktioner om inskick beskrivs nedan.
      • Om studien är planerad att genomföras i Sverige skickas finalt protokoll till Läkemedelsverket för kännedom.
      • Alla protokoll anmäls till EU PAS (se ovan).
    • PASS (Kategori 4 enligt GVP V):
      • Protokoll ska inte skickas in till Läkemedelsverket men alla anmäls till EU PAS (se ovan).

Vilken information måste jag skicka in till Läkemedelsverket för icke-interventionella PASS?

  • Följebrev (Cover letter) där det anges:
    • Att studien är icke-interventionell
    • Datum för registrering i EU PAS Register samt registreringsnummer
    • Om studien genomförs i Sverige
    • Om studien är baserad på villkor i försäljningstillståndet.
    • Om studien är frivillig och i så fall specificera om kategori 3 eller 4 (Anm kategori 4 ska inte skickas till Läkemedelsverket).
    • Om möjligt Sveriges roll för produkten i termer av både CHMP och PRAC roll eller RMS/CMS. De sistnämnda för produkter godkända i ömsesidig eller decentraliserad procedur.
  • För studier med PASS som villkor i godkännandet för försäljning
    • Ange PRACs godkännandedatum
    • Bifoga PRACs rekommendation
    • Studieprotokoll
  • För frivilliga PASS kategori 3 när Sverige är RMS ange vilken av följande
    • Draft studieprotokoll
    • Studieprotokoll
    • Uppdaterat studieprotokoll efter väsentlig ändring.
  • För frivilliga PASS kategori 3 där Sverige är CMS eller MS ska inte protokoll skickas om inte studien genomförs i Sverige då finalt protokoll skickas för kännedom.
  • För frivilliga PASS kategori 4 ska inte protokoll skickas till Läkemedelsverket.
  • Om studien har genomförts i Sverige ska slutrapporten skickas till Läkemedelsverket, inom 12 månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats. För detaljer se 18 § LVFS 2012:14.

Behöver Läkemedelsverket informeras om uppdaterade studieprotokoll för icke-interventionell PASS?

  • För PASS som villkor ska uppdateringar av protokoll skickas till PRAC i de fall där PRAC beviljat tillstånd (se 6 kap. 7 § läkemedelslagen). I de fall där det är Läkemedelsverket som beviljat tillstånd ska uppdatering av protokoll ges in till Läkemedelsverket enligt 6 kap. 6 § läkemedelslagen
  • För frivilliga PASS kategori 3 ska uppdatering skickas till Läkemedelsverket endast om Sverige har rollen som RMS. I övriga roller skickas inga uppdateringar oavsett om studien genomförs i Sverige eller ej.

När behöver slutrapporten av en PASS skickas?

  • Om PASS har genomförts i Sverige (oavsett om denna är frivillig eller till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning) ska innehavaren av godkännandet skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom 12 månader från det att insamlingen av uppgifter har avslutats. (6 kap. 5 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315).
  • En sådan slutrapport ska lämnas på elektronisk väg och ska innehålla en sammanfattning av resultaten av studien (18 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel).
  • Läkemedelsverket får dock för sådana studier som verket beviljat tillstånd medge besluta om undantag från det ovan nämnda kravet att inge på slutrapport i 6 kap. 5 § andra stycket läkemedelslagen till verket (3 kap. 10 § läkemedelsförordningen).

Behöver man etikprövning för icke interventionell PASS?

För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i 
lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

 

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies