Läkemedel för barn

7.1 Hur och när ska ändringsansökan enligt den överenskomna texten i produktinformationen efter en avslutad pediatrisk arbetsdelning enligt förordning (EG) nr 1901/2006 artikel 45 och 46 lämnas in?

Om bedömningen leder till förändringar i produktinformationen förväntas det att en typ IB ändringsansökan inlämnas. En typ IB ändringsansökan kan endast användas om inga nya ytterligare uppgifter inlämnas av innehavaren av godkännandet för försäljning (se avsnitt C.I.3 av Meddelande från kommissionen – detaljerade riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, 2010/C 17/01)

Ansökan skall innehålla en bekräftelse på att de texter som föreslås i ändringsansökan är identiska med dem som publicerats efter avslutad artikel 45/46 procedur och att inga ytterligare förändringar ingår. För ytterligare information hänvisas till vägledning för artikel 45 och artikel 46 publicerad på CMDh webbplats under ”Paediatric Regulation > Guidance Documents”, se länk;

 Paediatric Regulation: Guidance Documents

Artikel 45

Innehavaren av godkännandet för försäljning som har läkemedel som ingått i arbetsdelning uppmanas att skicka in en typ IB ändringsansökan senast 60 dagar efter avslutad procedur. För läkemedel som inte ingått i arbetsdelning men som har samma aktiva substans och läkemedelsform förväntas att en typ IB ändringsansökan inlämnas senast 90 dagar efter det att utredningsrapporten publicerats, se länk:

 Assessment Reports on Paediatric Data

Artikel 46

Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanas att senat 30 dagar efter avslutad procedur inlämna en typ IB ändringsansökan. Om bedömningen leder till förändringar i produktinformationen som anses nödvändiga för att garantera säker användning i den pediatriska populationen förväntas att en typ IB ändringsansökan inlämnas från andra innehavare som har andra läkemedel med samma aktiva substans och läkemedelsform. Ansökan bör skickas in senast 60 dagar efter det att utredningsrapporten publicerats.

Före start av en procedur för ömsesidigt erkännande ska överenskommen produktinformation efter avslutad pediatrisk arbetsdelning implementeras.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies