Obligatorisk användning av Periodic Safety Update Report (PSUR) Repository: frågor och svar



1. Vad är PSUR Repository?

PSUR Repository är en gemensam lagringsyta för PSURar, myndigheternas utredningsrapporter av PSURar (AR:ar), kommentarer och finala utfall. Nationella myndigheter (NCAs) har en direkt tillgång och säker åtkomst till PSUR Repository. Mer information om PSUR Repository hittar du här: http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html.

2. Hur förändras inskicken av PSURar?

Fr.o.m. den 13 juni 2016 är det obligatoriskt för alla MAH inom EEA (the European Economic Area) att skicka PSURar för humanläkemedel direkt till PSUR Repository. Det betyder att företag måste använda PSUR Repository som enda alternativ för samtliga inskick och ska därmed ej längre skicka PSURar direkt till nationella myndigheter. Det här kravet gäller också inskick av tilläggsinformation, även om det ursprungliga PSUR-inskicket enbart skickades in till nationella myndigheter via CESP eller andra kanaler.

PSUR repository är obligatoriskt för både centralt och nationellt marknadsförda läkemedel oavsett om de följer en EU single assessment-procedur eller en rent nationell utredningsprocedur. PSUR repository är avsedd enbart för PSURar gällande humanläkemedel.

3. Efter den 13 juni 2016, vad händer om en PSUR inte skickas in till PSUR Repository?

PSURar som inte har skickats till PSUR Repository ses som ej inkomna och kommer inte att utredas. PSURar som inte skickas in till PSUR Repository kommer inte att uppfylla MAHs legala skyldighet att skicka in PSURar. 

4. Hur skickar jag in en PSUR?

Alla PSURar skickas in till EMAs PSUR Repository genom att använda eSubmission Gateway/ Web Client: http://esubmission.ema.europa.eu/esubmission.html

För att kunna skicka in en PSUR till PSUR Repository via eSubmission Gateway / Web Client måste alla användare registrera sig via funktionen för självregistrering. PSURar måste skickas in som Electronic Common Technical Document (eCTD) eller non-eCTD electronic submission (NeeS). PSURar som skickas in i annat elektroniskt format kan inte laddas upp i PSUR Repository och kommer att tillbakavisas.
Information om PSUR Repository, vägledning om registrering och multimedia-handledning för MAHs om hur inskick av PSURar görs, såväl som korrekt strukturerade elektroniska format, kan hittas på EMAs PSUR Repository webbsida här:
http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html

5. Vilka steg ska jag gå igenom innan jag kan skicka in en PSUR till PSUR Repository?

Innan inskick till PSUR Repository, bör MAH försäkra sig om att informationen om dess marknadsförda läkemedel är korrekt inlagda i Artikel 57-databasen. Det här är legalt bindande krav från EUs Läkemedelslagstiftning.
PSUR Repositorys produktval är kopplat till Artikel 57-databasen. Om en produkt inte har lagts in korrekt i denna databas kommer den inte att visas i PSUR Repository.
Mer information om inskick av läkemedelsinformation i Artikel 57-databasen finns tillgängligt här:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000496.jsp&mid=WC0b01ac058078fbe0

6. Vem kan jag kontakta för hjälp med mina frågor om PSUR Repository?

Användare kan kontakta EMA för att skicka sina frågor eller för att rapportera eventuella problem med PSUR Repository och/eller eSubmission Gateway/Web Client till EMAs Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu/.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies