Vanliga frågor om skiljedomsärenden

4.1 För vilka skiljedomsärenden begär Läkemedelsverket in en ändringsansökan?

För de produkter som omfattas av kommissionsbeslutet ska implementering ske inom trettio dagar från delgivning av beslutet. Enligt kommissionens klassningsriktlinje för variationer, ska implementering av skiljedomsärenden enligt art 30 och 31 i direktiv 2001/83/EC (humanläkemedel) och art 34 och 35 i direktiv 2001/82/EC (veterinärmedicinska läkemedel) ske via en ändringsansökan (IA/C.I.1.a, IA/B.V.b.1.a).

Innehavaren för marknadsföringstillståndet uppmanas att i ett tidigt skede efter opinion ta kontakt med Regulatoriska Enheten om det finns frågetecken kring implementeringen. I vissa fall kommer Läkemedelsverket att via e-post begära in ändringsansökan, se tabell nedan. Det finns dock inget krav på att innehavaren för marknadsföringstillståndet inväntar signal från Läkemedelsverket innan inskick. Se även:

 CMDh:s Q&A 2.10

 CMDh:s ”Post referral guidance”

Artikel (2001/83/EC, 2001/82/EC)

Implementering via ändring (JA/NEJ)

Begäran från Läkemedelsverket (JA/NEJ)

29, 33

NEJ

hanteras i ursprungsärendet

NEJ

Läkemedelsverket inväntar uppdaterade texter från innehavaren för marknadsföringstillståndet

(om aktuellt)

30, 34

JA

SE blir RMS i den nya proceduren för ömsesidigt erkännande: JA

SE blir CMS i den nya proceduren för ömsesidigt erkännande NEJ*

31**, 35**

JA

SE är och förblir RMS: JA

SE är och förblir CMS: NEJ*

Produkten förblir nationellt godkänd: JA

SE blir RMS i den nya proceduren för ömsesidigt erkännande: JA

* Ändringen ska skickas in men begärs inte in av Läkemedelsverket

** Vid komplett harmonisering av produktinformationen överförs produkter till en eller flera procedurer för Ömsesidigt Erkännande för att på så sätt bibehålla harmoniseringen

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies