Vanliga frågor om Sunset Clause

6.1 Vad avses med ”tillgänglig på den svenska marknaden”?

För att ett läkemedel ska anses som tillgänglig på den svenska marknaden ska minst en förpackning av en styrka, form eller smak vara marknadsförd.

”Tillgänglig på den svenska marknaden” betyder att produkten måste vara tillgänglig för den användare den är avsedd för. I de flesta fall ska produkten vara tillgänglig genom en grossist. För produkter avsedda enbart för sjukhusbruk, kan produkten anses som marknadsförd om det läggs bud i upphandlingar regelbundet.

6.2 När behöver vi informera om när marknadsföring påbörjas och upphör?

Ni är skyldiga att fortlöpande informera Läkemedelsverket när marknadsföring påbörjas, och inte mindre än två månader innan egentlig marknadsföring upphör tillfälligt eller permanent (se dock svar under fråga 6.6 nedan).

6.3 Hur meddelar vi marknadsföringsinformation?

Använd gärna blanketten nedan. Blanketten kan skickas till Läkemedelsverket med post, fax eller via e-post. (Om blanketten skickas med e-post behöver den inte vara undertecknad för hand.)

 Sunset clause blankett.doc

6.4 Varför använder inte Läkemedelsverket den marknadsföringsinformation som finns i NPL?

Enligt 4 kap. 18 § läkemedelslagen måste innehavaren av marknadsföringstillståndet informera Läkemedelsverket om när marknadsföring påbörjas eller upphör.

6.5 Hur hanteras duplikat?

Varje separat marknadsföringstillstånd beviljat av en nationell läkemedelsmyndighet måste hanteras separat, också när tillstånden är duplikat. Det är inte tillräckligt att marknadsföra produkten med ”original”-marknadsföringstillståndet om duplikatet inte har marknadsförts under de tre senaste åren. Samma princip tillämpas om duplikatet är marknadsfört men inte ”originalprodukten”.

6.6 Om en produkt är slut på lager, anses den då som inte marknadsförd?

Om en produkt förväntas vara slut på lager under en längre tid (mer än ett år) behöver ni kontakta Läkemedelsverket för en diskussion. Vid kortare avbrott i leveranserna, är det inte nödvändigt att informera Läkemedelsverket.

6.7 Hur ansöker vi om undantag från tillämpningen av Sunset Clause?

Läkemedelsverket har beslutat att betrakta en betalad årsavgift som en anmälan om avsikten att marknadsföra läkemedlet i Sverige. Till följd av detta upphör inte godkännandet att gälla på grund av Sunset Clause, förutsatt att årsavgiften betalats i tid. Ingen blankett med ansökan om undantag från Sunset Clause behöver skickas in.

6.8 Hur tillämpas Sunset clause om Sverige är RMS och produkten inte marknadsförs i Sverige?

Sunset clause tillämpas generellt inte för dessa produkter. Förutsatt att årsavgiften betalas i tid finns godkännandet för försäljning kvar.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies