Frågor och svar om utbildningsmaterial som utgör villkor i försäljningstillståndet

Vad menas med utbildningsmaterial?

För en del läkemedel är godkännandet för försäljning förenat med ett villkor om att ett utbildningsmaterial ska utarbetas och distribueras till berörda målgrupper av innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH). Utbildningsmaterialet kan rikta sig till en eller flera av följande; förskrivare, övrig vårdpersonal, apotekspersonal, patienter etc.

Utbildningsmaterial som villkor granskas alltid på nationell nivå (oavsett inom vilken godkännandeprocedur som läkemedlet är godkänt). Hanteringen av utbildningsmaterial är en nationell fråga för varje lands myndighet. Att Läkemedelsverket hanterar frågor rörande granskning av utbildningsmaterial på ett sätt betyder inte att det sker på samma sätt i övriga medlemsländer i EU. När det gäller övriga medlemsländers hanteringar av utbildningsmaterial hänvisas till respektive lands myndighet. Det gäller också i de fall och för de procedurer där Sverige agerar som referensmedlemsland. Läkemedelsverket kan alltså endast besvara frågor rörande nationell hantering av utbildningsmaterial enligt vad som gäller i Sverige.

Vilka utbildningsmaterial granskas av Läkemedelsverket?

Endast de utbildningsmaterial som anges som villkor (enligt artikel 21 a i direktiv 2001/83/EG) i försäljningstillståndet ska granskas av Läkemedelsverket. Se frågan längre ner som beskriver hur man kan ta reda på om en produkt har ett villkor om utbildningsmaterial.

Utbildningsmaterial som inte rör villkor enligt artikel 21 a direktiv 2001/83/EG och inte ska granskas behöver inte skickas in till Läkemedelsverket.

Ett utbildningsmaterial som betraktas som villkor enligt artikel 21 a i direktiv 2001/83/EG ska finnas beskrivet i riskhanteringplanen (Risk Management Plan, nedan RMP).

Ovanstående innebär att utbildningsmaterialet som inte utgör ett villkor, utan endast är en aktivitet i RMP inte kommer att granskas av Läkemedelsverket.

Det betyder vidare att om utbildningsmaterial är en aktivitet i RMP och även är utformat som ett villkor till godkännandet för försäljning ska materialet granskas av Läkemedelsverket.

 

Bilden visar flödesschema över granskningen av utbildningamaterial 

Vad behöver tillståndsinnehavaren skicka till Läkemedelsverket?

  • Utbildningsmaterialet på svenska (version med spårade ändringar (om materialet har uppdaterats) samt en ren version)
  • Det dokument där villkoret framgår

- För en centralt godkänd produkt innebär det Europeiska Kommissionens beslut om försäljningstillstånd med tillhörande Annex II.

- För nationellt godkända produkter, MRP eller DCP, bifogas den utredningsrapport (Final AR) där villkoret på utbildningsmaterial anges.

  • Läkemedelsverket är också intresserad av till vilka målgrupper materialet kommer att distribueras och hur ofta utbildningsmaterialet kommer att skickas ut (en s.k. distributionsplan).

Var hittar man information om villkoret?

För en centralt godkänd produkt finns villkoren beskrivna i EPAR:s annex IID, som går att finna på EMA:s webbsida för berörd produkt.

För en nationellt godkänd produkt (Nat, MRP, DCP) finns villkoren formulerade i utredningsrapporten eller i ett eventuellt sk. "End of procedure"-dokument, ofta under en rubrik som nämner just villkor enligt artikel 21 a direktiv 2001/83/EG. Villkoren kan också finnas beskrivna i ett kommissionsbeslut efter t.ex. en referral etc.

Angående proceduren för ömsesidigt erkännande och den decentrala och nationella proceduren- hur vet man om utbildningsmaterial utgör ett villkor i försäljningstillståndet?

Villkor kan sättas i samband med godkännande av försäljningstillstånd men kan också tillkomma senare, till exempel i samband med en PSUSA, referral eller efter en ändring. Villkor finns formulerade i utredningsrapporten eller End of procedure-dokument (enligt tidigare fråga ovan).

För centralt godkända läkemedel hittar man villkoren i annex IID till godkännandebeslutet.

Kan man ha ett utbildningsmaterial som inte utgör ett villkor beskrivet i RMP?

I GVP modul V (Rev 2) förtydligas att endast de extra riskminimerande åtgärder som definieras som villkor till försäljningstillståndet, ska tas med i riskhanteringsplanen. För icke-centralt godkända produkter förekommer det att riskhanteringsplanen RMP:n innehåller beskrivning av extra riskminimerande åtgärd i form av utbildningsmaterial som inte utgör ett villkor i försäljningstillståndet. Dessa utbildningsmaterial som alltså inte utgör ett villkor behöver inte granskas av Läkemedelsverket.

Notera att oavsett om utbildningsmaterial är angivet som villkor till försäljningsgodkännandet eller enbart är en aktivitet i RMP, så ska materialet tas fram och distribueras i enlighet med vad som står i RMP eller vad som är överenskommet.

Det är viktigt att notera att även om det inte är ett villkor och som nämnt inte granskas av Läkemedelsverket ska utbildningsmaterialet hanteras i enlighet med vad som finns beskrivet i senast godkända RMP och hanteringen av aRMM från RMP:n kan bli föremål för granskning vid en eventuell farmakovigilansinspektion.

Hur görs bedömningen?

Läkemedelsverket bedömer om utbildningsmaterialet uppfyller villkoret på utbildningsmaterial som anges i försäljningstillståndet. Om utbildningsmaterialet innehåller annan information än den som anges i villkoret ingår denna inte i Läkemedelsverkets bedömning. Läkemedelsverket godkänner således inte utbildningsmaterial i sin helhet utan granskningen som görs innebär en granskning av att materialet uppfyller villkoren.

Tillståndsinnehavaren måste utforma sitt utbildningsmaterial på ett sådant sätt att de krav på innehåll som anges i villkoret tydligt framträder.

Varför görs en ny bedömning på nationell nivå när utbildningsmaterial har bedömts inom riskhanteringsplanen?

I en riskhanteringsplan bedöms om ett utbildningsmaterial krävs och i så fall vilka huvudpunkter som ska ingå. Den faktiska utformningen av utbildningsmaterialet godkänns emellertid inte inom ramen för riskhanteringsplanen utan det åligger varje nationell myndighet att bedöma om det framtagna utbildningsmaterialet uppfyller villkoret i försäljningstillståndet.

Hur lång tid beräknas Läkemedelsverkets utredning ta?

Utredningstiden är beräknad till ungefär 30 dagar. Notera att om Läkemedelsverket har kommentarer på materialet kan den totala utredningstiden överstiga 30 dagar.

Kan jag skicka in ett utbildningsmaterial före beslut från Europeiska Kommissionen?

Ja, för icke godkända läkemedel som genomgår den centrala godkännandeproceduren kan utbildningsmaterial baserade på yttrandet från Kommittén för humanläkemedel (CHMP) lämnas in till Läkemedelsverket även före kommissionens beslut. Detsamma gäller för redan godkända läkemedel när utbildningsmaterial införs som ett nytt villkor i försäljningstillståndet.

Läkemedelsverket ger återkoppling på utbildningsmaterialet men lämnar sitt slutgiltiga utlåtande efter det att kommissionen fattat sitt beslut samt tillståndsinnehavaren skickat in kopia av kommissionsbeslutet. Efter att MAH har erhållit det slutgiltiga utlåtandet från Läkemedelsverket kan utbildningsmaterialet distribueras.

Om det gäller ett läkemedel godkänt via nationell procedur eller MRP/DCP där det finns villkor om utbildningsmaterial kan utbildningsmaterialet skickas för granskning efter att proceduren avslutats men innan det nationella godkännandet erhållits. Läkemedelsverket ger återkoppling på materialet och skickar slutgiltigt utlåtande efter att nationellt godkännande har skickats.

Behöver man skicka in sitt utbildningsmaterial på nytt om man uppdaterar det?

Om villkoret i försäljningstillståndet ändras, behöver tillståndsinneharen skicka in ett uppdaterat utbildningsmaterial. Det görs på samma sätt som beskrivs ovan genom att tillståndsinnehavaren skickar in uppdaterat material på svenska tillsammans med kopia av det nya kommissionsbeslutet (centralt godkänd produkt) eller utredningsrapport (Nat/MRP/DCP) där det ändrade kravet finns.

Om en uppdatering av utbildningsmaterialet är aktuell utan att villkoret i försäljningstillståndet har ändrats så behöver tillståndsinnehavaren inte skicka det reviderade materialet för granskning, förutom då ändringarna inbegripit formuleringar som definierats i villkor i försäljningstillståndet ("key message" påverkas). Alltså kan omfattande omskrivningar av materialet medföra att det behöver granskas på nytt, även om villkoren inte har ändrats. Se flödesschema ovan under rubriken "Vilka utbildningsmaterial granskas av Läkemedelsverket?"

Var skickar jag materialet?

Generella frågor rörande utbildningsmaterial (som inte gäller frågor kopplade till en specifik produkt) skickas till registrator@lakemedelsverket.se.

Utbildningsmaterial som ska granskas av Läkemedelsverket, eller frågor rörande utbildningsmaterial för en specifik produkt skickas till RIC@lakemedelsverket.se . Utbildningsmaterial som ska granskas kan också skickas via eudralink eller via CESP.

Kan man ta bort ett villkor om utbildningsmaterial eller kan man ta bort utbildningsmaterial från RMP:n?

Om det finns skäl till förändringar avseende villkor eller aRMM i RMP hänvisas till tillämplig ändringsansökan enligt ändringsförordningen och ändringen bedöms då via en ändringsansökan.

Om det gäller ett villkor för ett generika där referensprodukten har villkor om utbildningsmaterial, behöver villkoret först ses över för referensprodukten.

Enligt GVP modul XVI Addendum I, ska "date of approval by the competent authority the Member State" anges i materialet. Hur hanteras en uppdatering av övrig text som inte gäller formuleringar som definierats i villkoret för försäljningstillstånd och alltså inte granskas av Läkemedelsverket?

Läkemedelsverket godkänner inte utbildningsmaterialet utan skickar ett utlåtande om att det uppfyller villkoret i godkännandet. Det datum då Läkemedelsverket meddelar finalt utlåtande ska anges i utbildningsmaterialet. Vid eventuell uppdatering av utbildningsmaterial som inte behöver Läkemedelsverkets utlåtande (se ovan) används datumet för senaste finala utlåtandet som "senast granskat av Läkemedelsverket (datum)".

Kan man tänka sig att ha ett webbaserat utbildningsmaterial?

Ett utbildningsmaterial ska finnas i pappersform om inget annat framgår av villkoret i försäljningstillståndet. MAH kan på eget initiativ ha kompletterande webbaserat utbildningsmaterial men detta bedöms inte av Läkemedelsverket.

Notera att Läkemedelsverket ser utbildningsmaterialet som en helhet. Om ett kompletterande webbaserat material benämns utbildningsmaterial på webben så rekommenderar Läkemedelsverket att utbildningsmaterialets samtliga delar då finns samlat på webben.

Måste produktinformation bifogas utbildningsmaterialet?

Ofta består utbildningsmaterialet av en kombination av dokument där produktinformation ingår. Det ska framgå i villkoret till försäljningstillståndet om det är ett krav att bifoga produktinformationen. Om det ingår i villkoret att distribuera produktinformationen så ska den bifogas materialet. Att endast hänvisa produktinformation till websidor är då inte tillräckligt.

Används någon särskild logga/stämpel för utbildningsmaterial eller särskilda kuvert?

Nej, ingen särskild logga eller kuvert behöver användas. 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies