Vanliga frågor om parallelldistribution

  1. Vilket ansvar åligger en parallelldistributör av ett centralt godkänt läkemedel där godkännandet är villkorat med avseende på tillhandahållande av utbildnings- och informationsmaterial utöver märkning och bipacksedel?

    Innehavaren av godkännandet för försäljning skall överenskomma om detaljer avseende utbildningsmaterial med nationell myndighet. Parallelldistributören har ingen skyldighet att tillhandahålla eget utbildnings- eller informationsmaterial om produkter som marknadsförs (för vilka ställts krav på extra material i godkännandet) utöver godkänd märkning och bipacksedel. Parallelldistributör behöver dock säkerställa att utbildningsmaterial finns tillgängligt och visa att villkoren i godkännandet kan uppfyllas. Till exempel kan parallelldistributören ta kontakt med MAH för att försäkra sig om att villkorat utbildningsmaterial finns tillgängligt hos förskrivare och/eller apotek.
  2. Vilka krav gäller för parallelldistribution av ett centralt godkänt läkemedel där godkännandet är villkorat med avseende på krav på kontrollerat distributionssystem?

    Innehavaren av godkännandet för försäljning skall överenskomma om detaljer avseende ett kontrollerat distributionssystem med den nationella läkemedelsmyndigheten. Ett ekvivalent distributionssystem motsvarande det som direktimportören har upprättat behöver således, av patientsäkerhetsskäl, även upprättas av den som avser att parallelldistribuera läkemedlet. Läkemedelsverket kommer att bedöma varje förslag till lösning från fall till fall utifrån möjlighet att uppfylla villkoren och därmed säkerställa målet med den extra riskminimerande åtgärden. Det innebär att olika lösningar kommer att vara möjliga för olika aktörer. 

    Även andra typer av krav i ett villkorat godkännande kan bli aktuella för parallelldistributören att uppfylla, kontakt bör tas med Läkemedelsverket.
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies