Hänskjutningsförfaranden (referrals)

Hänskjutningsförfaranden är en samling av olika procedurer som används när EU-medlemsstater inte har uppnått enighet om beslut rörande läkemedel. Ett hänskjutningsförfarande kan inledas på initiativ av en enskild medlemsstat, EU-kommissionen eller innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH).

Hänskjutningsförfarandet kan gälla en viss produkt, substans eller produktklass. Berörd produkt kan ha godkänts via den centrala, nationella eller decentrala proceduren eller genom proceduren för ömsesidigt erkännande.  Ärenden hänskjuts i regel till den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) och till den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för veterinärläkemedel (CVMP). De vetenskapliga kommittéerna får i uppdrag att utföra den vetenskapliga bedömningen för samtliga berörda medlemsstater. 

Ärenden som berör produktsäkerhet

Ärenden som berör produktsäkerheten av humanläkemedel hanteras däremot av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC). När det gäller säkerhetsärenden där det ingår minst en produkt som godkänns genom den centrala proceduren är det EU-kommissionen som fattar det formella beslutet utifrån PRACs rekommendation och CHMPs yttrande.

När det inte ingår någon produkt som godkänns genom den centrala proceduren är det samordningsgruppen för proceduren för ömsesidigt erkännande och den decentrala proceduren – humanläkemedel (CMDh) som ska komma med ett ställningstagande (CMDh position) genom konsensus eller majoritet. Ställningstagandet ska dessutom vara baserat på PRACs rekommendation.

När ställningstagandet nåtts genom koncensus gäller det som formellt beslut. Om ställningstagandet nåtts genom majoritet ska EU-kommissionen fatta det formella beslutet.  Vid övriga hänskjutningsförfaranden fattas det formella beslutet av EU-kommissionen efter yttrande från CHMP (CHMP opinion).  Yttrandet kan omprövas av PRAC/CHMP/CVMP.

Övergripande process för hänskjutningsförfaranden

(Klicka på bilden för att se den i större format)

Flödesschema

Olika typer av hänskjutningsförfaranden

Säkerhet, kvalité, tillverkning och effekt
Artikel 20
EG/726/2004
Detta förfarande tillämpas för läkemedel som genomgår den centrala proceduren i ärenden som avser tillverkning och säkerhet av läkemedel.

Artikel 31 2001/83/EG

Artikel35 2001/82/EG 

 Detta förfarande tillämpas när ärendet berör EU-gemensamma intressen och avser kvalité, säkerhet eller effekt av läkemedel.

Artikel 107i

2001/83/EG

Detta förfarande initieras av en medlemsstat eller EU-kommissionen om skyndsamma åtgärder anses nödvändiga på grund av läkemedlets säkerhet. Detta förfarande aktualiseras t.ex. i ärenden där det övervägs att tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning, att förbjuda tillhandahållandet av ett läkemedel eller att avslå en förnyelseansökan, och i ärenden där företaget avbrutit utsläppandet på marknaden eller vidtagit åtgärder för att dra tillbaka ett godkännande samt i ärenden där en ny kontraindikation, minskning av den rekommenderade dosen eller begränsning av indikationerna behövs.
Barnläkemedel
Artikel 29
EG/1901/2006
Detta förfarande kan initieras av innehavaren av godkännandet för försäljning när denne ansöker om en ny indikation, ny farmaceutisk form eller ny administreringsväg för användning hos barn för produkter som är godkända enligt EU-direktiv 2001/83/EG.
Läkemedel som godkänns genom proceduren för ömsesidigt erkännande (MRP) och decentrala proceduren (DCP)
Artikel 13
EG/1234/2008 
 Detta förfarande tillämpas när oenighet råder mellan medlemsländer i pågående ärenden om ändring typ II.
Artikel 29(4) 2001/83/EG
Artikel 33
2001/82/EG
Detta förfarande tillämpas gällande beslut i MRP när oenighet råder mellan medlemsländer om potentiell allvarlig folkhälsorisk i pågående ärenden om t.ex. förnyelse och vid nyansökan.
Artikel 30 2001/83/EG
Artikel 34
2001/82/EG
2001/82/EG Tillämpas när medlemsländer fattat olika godkännandebeslut om ett läkemedel för vilket harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas.( t.ex. olika indikationer, kontraindikationer) 

Nationella beslut som följer av avgöranden i hänskjutningsärenden

Läkemedelsverket ska fatta beslut i enlighet med ett enigt ställningstagande i hänskjutnings-förfaranden eller det beslut som följer av EU-kommissionens avgörande i de fall enighet inte kunnat nås (se 6 a och b §§ läkemedelslagen (1992:859) och 3 kap. 6 – 13 §§ läkemedelsförordningen (2006:272).

I de fall ändringar krävs ska MAH skicka in de ändringsansökningar som behövs för att Läkemedelsverket ska kunna fatta det beslut som följer av avgörandet i hänskjutningsärendet (jfr. EU-kommissionens detaljerade riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (2010/C 17/01).

MAH uppmanas att i ett tidigt skede efter att ett hänskjutningsförfarande avslutats ta kontakt med Läkemedelsverket om det finns frågetecken kring vilka åtgärder innehavaren ska vidta.

Information när nationella produkter genomgår MRP

När nationella produkter genomgår MRP kan godkännandet behöva justeras gällande Aspnr och MT-nummer för att bibehålla harmonisering av produktinformationen. Kontakta Läkemedelsverket på RIC@mpa.se för frågor som rör befintliga Aspnr för nationella produkter och registrering av nya för MRP.

Information gällande produktinformationen

Senast godkända versionen av produktinformationen ska uppdateras i enlighet med de texter som fastslagits genom kommissionsbeslut . Produktinformationen ska bifogas i Word-format till berörd ändringsansökan alternativt ursprungsärendet. Ändringar i texten ska visas med wordfunktionen ”spåra ändringar”.

För den nationella proceduren bifogas svensk produktinformation.

För DCP bifogas engelsk (common) och svensk version av produktinformationen. Om produkten inte ska släppas ut på marknaden i Sverige meddelas detta istället för att bifoga svensk produktinformation. Engelsk version ska dock fortfarande bifogas ändringsansökan alternativt ursprungsärendet.

Märkningsmodell (Mock ups)

I elektroniska ansökningar bifogas mock ups i formatet PDF version 1.4 eller helst 1.7 för att de ska vara godtagbara för elektronisk lagring.

I de fall utgången av hänskjutningsförfarandet påverkar namn, styrka, läkemedelsform och eller djurslag för produkter som redan finns på marknaden kan nya förpackningar behöva sättas på marknaden samma dag som ändringsansökan godkänns. I sådana fall ska detta meddelas i följebrevet till ändringsansökan eller ursprungsärendet eftersom datum för godkännande kan behöva justeras.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies