Ansökan om klinisk prövning på djur

Ansökan till Läkemedelsverket

Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning på djur ska göras av den ansvariga prövaren. Ansökan ska i lämpliga delar innehålla de uppgifter som framgår av ansökningsblanketten.

För multicenterprövningar ska en ansökningsblankett skickas in för varje enskilt prövningsställe.

Till ansökan skall bifogas dokumentation angående läkemedlets kemiska, farmaceutiska, farmakologiska samt toxikologiska egenskaper. Dokumentation rörande humanfarmakologiska och kliniska egenskaper av betydelse för prövningen ska också bifogas eller refereras till.

Kraven på dokumentation framgår av Bilaga 1 Kemiska och farmaceutisk dokumentation och Bilaga 2 Farmakologisk och toxikologisk dokumentation och Bilaga 3 Klinisk och kinetisk dokumentation i LVFS 1996:17.

Ansökan kan lämnas in antingen som bilaga till e-post (begränsad storlek, 20 MB) CD-skiva eller USB.  Vår e-post adress är registrator@lakemedelsverket.se. Ansökan med tillhörande dokumentation ska sändas in på svenska eller engelska.

Ansökningshandlingarna placeras lämpligen i olika mappar som separata PDF-filer enligt nedanstående struktur:

  1. Generell information
  2. Studieprotokoll
  3. Prövarhandbok (Investigator's broschure) eller produktresumé (SmPC)
  4. IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
  5. Övrig information t.ex. Samtycke till djurägare, ansökan och godkännande från djurförsöksetisk nämnd, märkningsförslag osv.

 

Prövarhandboken (Investigator's broschure): En sammanställning av de kliniska och icke-kliniska uppgifter om prövningsläkemedlet eller prövningsläkemedlen som har betydelse för prövningen.

Produktresumé (SmPC): Om prövningen gäller ett läkemedel som är godkänt i ett ICH-land och används i enlighet med godkännandet krävs ingen prövarhandbok, utan bara hänvisning till godkänd produktresumé (SmPC) eller motsvarande dokumentation.

IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier): Dokumentationen om prövningsläkemedlet med avseende på kvaliteten hos alla prövningsläkemedel (dvs. inklusive referensprodukt eller jämförelseläkemedel och placebo), tillverkningen och kontrollen av prövningsläkemedlet samt uppgifter från icke-kliniska studier, kliniska läkemedelsprövningar och läkemedlets kliniska användning.

Har godkännande från djurförsöksetisk nämnd inte erhållits vid ansökningstillfället kan ansökan kompletteras med detta senare.

Handläggningen på Läkemedelsverket

Inledningsvis gör Läkemedelsverket en genomgång av bifogade handlingar för att kontrollera att den insända ansökan är komplett. Detta är en kontroll av att samtliga dokument som krävs i en ansökan har sänts in. Har något dokument utelämnats ska detta motiveras särskilt. Handläggningstiden räknas från den dag då ansökan registrerades och anses vara komplett. Mottagningsbekräftelse skickas om att handläggningen påbörjats.

Den primära handläggningen sker vanligen inom 30 dagar. Under den primära handläggningstiden identifieras eventuella brister i ansökan. Läkemedelsverket meddelar ansvarig prövare skälen för att prövningen inte kan påbörjas och ger ansvarig prövare möjlighet att komma in med komplettering för att avhjälpa bristerna. När komplettering inkommit sker en sekundär handläggning som vanligen också sker inom 30 dagar. Om inga brister identifieras under den primära handläggningen beviljas tillstånd för prövningen.

Handläggningstider

Den totala handläggningstiden för en klinisk läkemedelsprövning på djur är normalt 60 dagar.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies