Avgifter för klinisk prövning

Vad gäller kring avgiftsbefrielse när man ansöker om klinisk prövning?

I dialog med regeringskansliet har Läkemedelsverket kommit fram till att en generell avgiftsbefrielse för icke-kommersiella aktörer inte är förenlig med likhetsprincipen och saknar stöd i den statliga förordningen för kontroll av läkemedel. Mot denna bakgrund har Läkemedelsverket fattat beslut om att frångå generellt avgiftsbefriade ansökningar om klinisk prövning. Beslutet gäller från och med den 1 mars 2019. Läkemedelsverket kan dock även efter den 1 mars 2019 i enlighet med 6 kap. 4 § i förordning (2010:1167) om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller reducera hela eller delar av en avgift.

Om sökanden önskar ansöka om avgiftsreduktion ska skälen till varför en sådan avgiftsreduktion skulle vara motiverad tydligt anges i följebrevet när man skickar in sin ansökan om klinisk prövning. Läkemedelsverket kommer inte lämna ett förhandsbesked om huruvida avgiften kan komma att nedsättas utan ansökningarna kommer att bedömas från fall till fall. Sökanden bör vara medveten om att utredningen påbörjas oavsett om avgiftsreduktion beviljas eller ej och utgå från att hela avgiften ska betalas när ansökan skickats in.

För att en ansökan om klinisk prövning ska vara valid krävs att ett fakturaunderlag bifogats ansökan, se nedan.

Först när ansökan är valid påbörjas Läkemedelsverkets utredning. I samband med att en ansökan bedöms valid kommer en faktura att skickas ut till sökanden, vilken ska betalas även om man har ansökt om avgiftsreduktion. Vid eventuellt beslut om att bevilja avgiftsreduktion sker en återbetalning av hela eller delar av avgiften.

Människa

Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning:

50 000 SEK

 Faktureringsunderlag för klinisk prövning/Invoice documentation for clinical trial application

Djur

Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning:

25 000 SEK 

Avgiften faktureras betalningsansvarig. 

Avgifter för anmälan om klinisk prövning av medicinteknisk produkt

 Anmälningsavgift

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies