Pilotprojekt för kliniska läkemedelsprövningar

Syftet med pilotprojektet är att sökande och myndigheter ska få en möjlighet att förbereda sig för den nya processen och underlätta implementeringen av förordning (EU) 536/2014.

Implementering av förordning (EU) 536/2014 kommer att förenkla och harmonisera utredning och tillståndsförfarandet av kliniska läkemedelsprövningar inom EU. Det kommer att leda till regulatoriska förändringar för kliniska prövningar inom EU och påverka det nationella tillståndsförfarandet för kliniska prövningar.

Krav på samarbete i framtiden

Förordningen kommer att ställa höga krav på ett nära samarbete mellan Läkemedelsmyndigheterna och Etikkommittéerna vid utredningen av kliniska prövningar i framtiden. I Sverige är också en viktig del av förberedelserna att skapa en process för att inhämta yttrande från sakkunniga inom biobank och strålskydd gällande ansökningar som rör detta område. Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten, Strålsäkerhetsmyndigheten och Biobank Sverige har därför gemensamt skapat ett pilotprojekt.

Pilotprojektet förbereder för ny process och underlättar implementering

Syftet med pilotprojektet är att sökanden (sponsorer/huvudansvariga forskare) och myndigheterna ska få en möjlighet att förbereda sig för den nya processen och under och underlätta implementeringen av förordningen. Det efterliknar förordningen i den mån det är möjligt, men genomförs i enlighet med gällande lagstiftning,

Läkemedelsverket kommer att vara kontaktpunkt för sökanden under pilotprojektet.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies