Referenssäkerhetsinformation för kliniska prövningar

Sponsors referenssäkerhetsinformation (RSI) är en viktig del av ansökan om en klinisk läkemedelsprövning. RSI tjänar flera syften då den dels beskriver den kända säkerhetsprofilen för prövningsläkemedlet samt utgör underlaget för sponsors bedömning om en allvarlig biverkning med prövningsläkemedlet kan anses vara förväntad. Det vill säga anses vara redan känd för prövningsläkemedlet eller inte.

Nya kliniska prövningsansökningar

När en ny ansökan om klinisk läkemedelsprövning lämnas in till Läkemedelsverket ska referenssäkerhetsinformationen för prövningsläkemedlet finnas i produktresumén eller i prövarhandboken.

Om referenssäkerhetsinformationen finns i prövarhandboken ska det finnas en tydlig förteckning över förväntade biverkningar. Dessa bör presenteras i tabellform med information avseende på typ av biverkning, svårighetsgrad samt frekvens.

 Läs mer om var referenssäkerhetsinformationen bör finnas (`CT-1´* , 2.3 (32))

 Läs mer om var referenssäkerhetsinformationen bör finnas (`CT-3´**, 7.2.3.2 (51-53))

* `CT-1´: Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)

** `CT-3´: Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)

 CTFG - Reference Safety Information (RSI) for a Clinical Trial

 CTFG - Question and Answers to the Safety in Clinical Trials 

Om prövningsläkemedlet studeras på flera indikationer kan det vara lämpligt att presentera separata tabeller över förväntade biverkningar på olika indikationer. Detta för att undvika feltolkning av data, till exempel vad gäller onkologiska indikationer respektive immunmedierade sjukdomstillstånd.

Om referenssäkerhetsinformationen finns i produktresumén ska förteckningen över förväntade biverkningar finnas i biverkningsavsnittet (avsnitt 4.8). Vänligen notera att relevant säkerhetsinformation även kan finnas i andra avsnitt. 

  Läs mer om referenssäkerhetsinformation i produktresumén (EudraLex - Volym 2C)

Om prövningsläkemedlet har marknadstillstånd i flera medlemsländer med olika produktresuméer ska den produktresumé som är mest lämpad att tillvarata försökspersonernas säkerhet väljas som referenssäkerhetsinformation.

 Läs mer om val av produktresumé  (`CT-3´, 7.2.3.2 (54))

I de fall där prövarhandboken används som referenssäkerhetsinformation och prövningsläkemedlet har marknadstillstånd i EU, ska sponsor uppmärksamma och motivera eventuella skillnader mellan biverkningsförteckningen i prövarhandboken och produktresumén .

Uppge i följebrevet var i ansökningshandlingarna referenssäkerhetsinformationen återfinns.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar

Om referenssäkerhetsinformationen för prövningsläkemedlet finns i prövarhandboken och det ännu inte finns ett tydligt identifierat avsnitt där alla biverkningar finns inkluderade, förväntar vi oss att detta förs in i samband med nästa sedvanliga uppdatering av prövningshandboken.

Uppge i följebrevet var i ansökningshandlingarna referenssäkerhetsinformationen återfinns.

Väsentliga ändringar under prövningens genomförande

När en väsentlig ändring lämnas för en pågående klinisk läkemedelsprövning, till exempel en uppdatering av prövningshandboken, ska det framgå i följebrevet att referenssäkerhetsinformationen har uppdaterats. I de fall där ändringar föreslås ska dessa tydligt anges med hjälp av en tabell med markerade ändringar.

Varje ändring av referenssäkerhetsinformationen är att betrakta som en väsentlig ändring som ska motiveras med stöd av data. Vi rekommenderar att referenssäkerhetsinformationen, om nödvändigt, uppdateras i anslutning till perioden för den årliga säkerhetssammanställningen, DSUR (Development Safety Update Report). Om så är fallet kan DSUR användas som stöd för uppdateringen av referenssäkerhetsinformationen. Om referenssäkerhetsinformationen uppdateras innan DSUR-perioden är slut krävs en detaljerad redogörelse av de data som stöder uppdateringen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies