Regelverk för klinisk läkemedelsprövning på djur

För kliniska prövningar på djur gäller Läkemedelsverkets föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar på djur (HSLF-FS 2016:78).

Så kallade icke-interventionsstudier (observationsstudie) omfattas inte av föreskriften. Observationsstudier kännetecknas av att läkemedel förskrivs på sedvanligt sätt och i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Den specifika behandling som djuret får bestäms inte i förväg i ett prövningsprotokoll utan följer av vad som är brukligt. Förskrivningen av läkemedlet är klart åtskild från beslutet att ta med djuret i studien. Inga ytterligare diagnostiska åtgärder eller övervakningsprocedurer tillämpas på djuret och epidemiologiska metoder används för att analysera insamlade data.

Med patientdjur avses ett djur som får prövningsläkemedel eller ingår i en kontrollgrupp i en klinisk läkemedelsprövning och som inte är uppfött för djurförsök eller för att användas i utbildning.

Övergång till ny föreskrift

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning gäller fortfarande för tillstånd som beviljats före den 1 september 2016. Prövningar som redan pågår och ansökningar som redan skickats in påverkas sålunda inte av den nya föreskriften.

Läkemedelsverkets föreskrifter

 Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på djur

(HSLF-FS 2016-78) (nya)

 

 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om kliniska läkemedelsprövningar

(LVFS 1996:17) (gamla)

 

Lagar och förordningar

 Läkemedelslagen (2015:315) (nya)

 Läkemedelslagen (1992:859) (gamla)

 Läkemedelsförordningen (2015:458) (nya)

 Läkemedelsförordningen (2006:272) (gamla)

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies