Regelverk för klinisk läkemedelsprövning

Sammanställning av regelverk för klinisk läkemedelsprövning på människa.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS)

 Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor (LVFS 2011:19)

 Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2014:8)

 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7)

 Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6)

 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer (LVFS 2004:10)

Vägledningar

 Vägledning till LVFS 2011:19

Direktiv och riktlinjer

 Directive 2001/20/EC
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.

 Directive 2005/28/EC
Commission directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products.

 Directive 2003/94/EC
Commission Directive 2003/94/EG, of 8 October 2003, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.

 EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines   

 EudraLex - Volume 9 Pharmacovigilance guidelines 

 EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines

 

     ICH guideline E2F- Note for guidance on development safety update reports (September 2010)  

                                                                                                           

  • Chapter III: Quality of the Investigational Medicinal Product          
    Template for the qualified person's declaration equivalence to EU GMP for Investigational Medicinal Products manufactured in third countries (May 2013)

    Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use , Annex 13 (February 2010)

    Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal product in clinical trials (March 2006) 

    Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials (May 2012)

    Guideline of Investigational Medicinal Products (IMPs) and `non investigational medical products (NIMPs) (March  2011)

                                                                                                      

  • Chapter IV: Inspections
  • Chapter V: Additional Information
  • Chapter VI Legislation

ICH Guidelines

 Guideline for Good Clinical Practice, E6

 Integrated addendum to ICH E6(R1) Guideline to Good Clinical Pratice E6(R2)

  Development Safety Update Report, E2F

 Ifyllt exempel på DSUR (kommersiell sponsor) 

 Ifyllt exempel på DSUR (icke-kommersiell sponsor)

 Structure and Content of Clinical Study Report, E3

 The common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use, Efficacy, M4E

 General considerations for clinical trials, E8

Helsingforsdeklarationen

 Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects 

Lagar och förordningar

 Läkemedelslagen (1992:859) (gamla)

 Läkemedelslagen (2015:315) (nya)

 Läkemedelsförordningen (2006:272) (gamla)

 Läkemedelsförordningen (2015:458) (nya)

 Lag om handel med läkemedel (2009:366)

 Sekretesslagen (1980:100)

 Arkivlagen (1990:782)

 Arkivförordning (1991:446)

 Patientskadelagen (1996:799)

 Personuppgiftslagen (1998:204)

 Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (2002:297)

 Lag om etikprövning av forskning som avser människa (2003:460)

 Patientdatalagen (2008:355)

 Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

 Utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (2002:1086)

Övrigt

 Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in- human clinical trials with investigational medicinal products- FiH (July 2007)

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies