Tillsyn av kliniska prövningar (GCP-inspektion)

Som ett led i Läkemedelsverkets tillsyn av kliniska prövningar genomförs årligen ett antal GCP inspektioner på plats ute på deltagande kliniker, hos läkemedelsföretag och olika CRO-företag.

Huvudsyftet med en inspektion är att tillse att:

  • Rättigheter och välbefinnande för de personer som ingår i kliniska prövningar beaktas.
  • Registrerade och rapporterade data erhålls på ett vetenskapligt korrekt sätt och att det finns godtagbara system och procedurer som garanterar att prövningen utförs och data registreras enligt GCP.
  • Krav och procedurer fullföljs enligt regelverket.
     

Vid en GCP-inspektion granskas att utförandet av prövningen och registreringen av data har gjorts enligt det protokoll som granskats och godkänts av Läkemedelsverket, samt att gällande regelverk och kvalitetsstandards följs. Inspektionen kan också innefatta en granskning av system och interna rutiner för genomförandet av kliniska prövningar.

GCP-inspektioner utförs huvudsakligen på rutinmässig basis, där kliniska prövningar, kliniker och företag väljs ut efter en riskbaserad bedömning inom Läkemedelsverket. Inspektionsverksamheten omfattar Fas I - IV prövningar, oavsett om de är initierade av ett läkemedelsföretag eller inom den akademiska forskningen. Inspektioner görs både av prövningar som är pågående och avslutade. En typ av prövningar med särskild risk är prövningar med prövningsläkemedel som innehåller aktiv substans som inte tidigare administrerats till människa. För sådana prövningar ställs särskilda krav på prövarens och den övriga personalens kompetens och på interna rutiner för övervakningen av försökspersonerna. Som ett led i bedömningen av prövningsställets lämplighet utförs då vanligtvis en inspektion på prövningsstället redan under ansökningsperioden. Varje år utförs också ett antal riktade inspektioner, där Läkemedelsverket fått indikationer på att kvaliteten på genomförandet av en viss klinisk prövning kan ifrågasättas.

Inspektören aviserar vanligtvis inspektionen minst ett par veckor i förväg. Efter kontakt med den enhet som ska inspekteras fastställs tid och datum. Viss kompletterande dokumentation begärs oftast in från prövaren eller sponsorn i förväg för att inspektionen ska kunna förberedas på ett bra sätt. Under inspektionen genomförs såväl intervjuer med de som medverkat i prövningen, som granskning av erhållna resultat och jämförelser med t.ex. journalhandlingar. Inspektionen planeras så att den i minsta möjliga utsträckning påverkar det pågående arbetet vid kliniken/företaget.

En inspektion på en klinik omfattar oftast följande:

Vid inspektionens start genomförs en intervju med prövaren och andra relevanta medarbetare så tidigt som möjligt. Syftet är att klarlägga att prövaren har god kännedom om den aktuella kliniska prövningen samt att prövaren och eventuella medarbetare utför eller har utfört prövningen på ett tillfredsställande sätt. Vidare diskuteras följsamheten till protokollet och eventuella problem eller faktorer som kan påverka inspektörens fortsatta granskningsarbete. I intervjun bör även de som medverkat från sponsorns sida och t.ex. kontrollerat kvaliteten i prövningen eller kvalitetssäkrat resultaten, d.v.s. monitor respektive QA ansvarig delta.

I nästa fas vidtar granskningsarbetet av prövarens dokumentation om den kliniska prövningen (Investigator file) och jämförelsen av erhållna resultat mot t.ex. journalhandlingar, patientböcker (CRF) och laboratorierapporter. Det innebär att dessa handlingar bör finnas tillgängliga vid inspektionens början. Även t.ex. röntgenutlåtanden och filmer, scintigrafier, anteckningar om läkemedelshanteringen bör finnas lätt åtkomliga. Inspektören vill också se prövningsställets lokaler, inklusive läkemedelsförråd och eventuella provtagningsrum och mätutrustningar. I inspektionen kan även ingå besök på laboratorier och apotek för att säkerställa att hanteringen av prover och läkemedel har skötts enligt angivna riktlinjer och interna procedurer.

Inspektörens arbete på platsen avlutas med ett möte med prövaren, relevanta medarbetare samt de som medverkat från sponsor. Då diskuteras de avvikelser inspektören identifierat och det finns möjlighet att lämna förklaringar och förtydliganden från båda håll. Inom några veckor färdigställs en slutrapport. I rapporten beskrivs granskningsarbetet och avvikelserna graderas vad gäller allvarlighetsgrad. Slutrapporten skickas till ansvarig prövare, sponsor samt ev. klinikchef eller motsvarande. Prövaren och sponsorn ska återkomma till inspektören med en gemensam åtgärdsplan för att korrigera avvikelserna alternativt förebygga att identifierade brister upprepas. Om de korrigerande och förebyggande åtgärderna bedöms som acceptabla avslutas inspektionsärendet.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies