Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)

VHP är ett samarbetsprojekt mellan myndigheter inom EU kring ansökningar om multinationella läkemedelsprövningar. Syftet är att komma fram till en harmoniserad bedömning av prövningar som går i flera länder i EU.

Om VHP

Nationella myndigheter i EU har tillsammans utvecklat VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) som är ett samarbetsprojekt kring ansökningar om multinationella läkemedelsprövningar. Samarbetet sker genom myndigheternas harmoniseringsgrupp för kliniska läkemedelsprövningar, CTFG (Clinical Trials Facilitation Group).

Syftet är att komma fram till en harmoniserad bedömning av prövningen. VHP är ett frivilligt åtagande både för sponsor och myndighet och genomförs utan stöd av regelverk. En förutsättning för VHP är att prövningen ska bedrivas i mer än en medlemsstat.

Sponsorn ska föreslå ett land som koordinerar utredningen, en så kallad Ref-NCA. Läkemedelsverket är positivt till att ta denna aktiva roll i den frivilliga samordningen av multinationella prövningar.

VHP och dess databas koordineras av Paul Ehrlich Institutet i Tyskland. Sverige har deltagit i VHP sedan 2009. Vägledningsdokument för VHP kan nås via CTFG:s webbplats (se länkar till höger).

Nationella ansökan efter avslutad VHP

VHP följs av ett så kallat nationellt steg då den formella ansökan skickas in till myndigheten i varje land. Efter ett positivt utfall i VHP förväntas det nationella steget kunna genomföras inom 10 dagar från det att ansökan inkommit till myndigheten. Den nationella ansökan ska huvudsak endast innehålla sådan kompletterande nationell dokumentation som inte ingick i VHP och ska lämnas in elektroniskt. Endast förändringar som begärts i VHP-steget kan accepteras i den nationella ansökan. Tänk på att märka den nationella ansökan tydligt med VHP-numret tex. i ämnesraden.

För att underlätta arbetet med det nationella steget ska följande information skickas in:

  • Följebrev, signerat med information om vilka dokument, med versionsnummer och datum, som accepterades inom ramen för VHP
  • Beslut från VHP och bemötande av eventuella svenska krav som Läkemedelsverket ställde i VHP inför den nationella ansökan
  • Faktureringsunderlag, fullständigt ifyllt. Blanketten finner du här
  • Ifyllt och signerat ansökningsformulär samt XML-fil
  • Signerat prövningsprotokoll
  • Svenskt märkningsförslag

Väsentliga ändringar efter avslutad VHP

Sponsorn bör företrädesvis ansöka om framtida väsentliga ändringar som påverkar hela prövningens genomförande genom VHP. I all korrespondens rörande prövningen bör prövningens VHP-identitetsnummer bifogas. Efter godkännande av en väsentlig ändring i VHP är det viktigt att sponsorn hänvisar till detta VHP-nummer för ändringen i den bifogade dokumentationen och i följebrevet. Följebrevet och den nationella ansökan om en väsentlig ändring ska följa samma principer som i ovanstående stycke om nationell ansökan efter avslutad VHP. Skulle sponsor välja att endast söka nationellt om en ändring ska sponsor tydligt redovisa skälen för detta i följebrevet. Vilka handlingar som då ska bifogas finner du här.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies