Marknadsföring av humanläkemedel

Marknadsföring av humanläkemedel regleras i läkemedelslagen och Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel.

I 12 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) anges flera krav på marknadsföring av humanläkemedel.

Det är till exempel förbjudet att:

  • marknadsföra humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning
  • rikta marknadsföring av humanläkemedel till barn
  • rikta marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten (med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar).

Läkemedelsreklam ska främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Reklamen får inte vara vilseledande. Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel. Läkemedelslagen reglerar även marknadsföring av homeopatika och registrerade traditionella växtbaserade läkemedel (se 12 kap. 2 § läkemedelslagen).

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel förtydligas de krav som ställs i läkemedelslagen. Av föreskrifterna framgår bland annat att marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar överensstämma med sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén).

Läkemedelsreklam till allmänheten

Reglerna om marknadsföring av receptfria läkemedel till allmänheten har bland annat som syfte att säkerställa att läkemedel används på ett ändamålsenligt sätt. Reklamen får inte vilseleda konsumenten att tro att läkemedlet har andra egenskaper än de som ligger till grund för godkännandet/registreringen. Reklamen får inte heller leda till att människor inte söker relevant vård. Det ska tydligt framgå att produkten är ett läkemedel och att meddelandet är reklam.

Av 6 § LVFS 2009:6 framgår att all läkemedelsreklam som riktas till allmänheten ska innehålla minst följande uppgifter:
– Läkemedlets namn och den gängse (dvs. generiska) benämningen, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel.
– De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt.
– En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen.

Läkemedelsverkets tolkning av vissa bestämmelser i 6 § LVFS 2009:6
Exempel på upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt kan enligt Läkemedelsverkets tolkning vara uppgifter om:

  • behov av kontakt med sjukvården för diagnos före en behandling
  • behov av kontakt med sjukvården om behandling inte ger effekt inom viss tid
  • begränsningar i behandling för barn och gravida
  • begränsningar i behandlingstid.

Läkemedelsverket tolkar kravet på att uppmaningen att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen ska vara uttrycklig och lätt läsbar på följande sätt:

  • I skriftlig marknadsföring i tryckta medier och på webben bör uppmaningen, ha en textstorlek som inte nämnvärt skiljer sig från marknadsföringstexten i övrigt och den bör finnas i direkt anslutning till den övriga marknadsföringstexten och produktbilden.
  • I radioreklam bör uppmaningen läsas upp på ett sådant sätt att det säkerställer att informationen når mottagaren.
  • I audiovisuell marknadsföring, som reklamfilm på TV, bio, internet, sociala medier mm, bör uppmaningen finnas visuellt tillgänglig under en tidsperiod och med en textstorlek som sammantaget säkerställer att informationen når mottagaren. I reklamfilm kan en sådan text med fördel kombineras med en speakerröst.

Verkets tolkning är endast en rekommendation för hur regelverket kan tillämpas.

Läkemedelsreklam till förskrivare

All läkemedelsreklam som riktar sig till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel ska vara så utförlig att mottagaren har möjlighet att bilda sig en uppfattning om det berörda läkemedlets värde vid behandling. Grundläggande information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén) och läkemedlets klassificering ska ingå. Datum då dokumentationen upprättades eller senast reviderades ska framgå (se 8 och 9 §§ LVFS 2009:6).

För mer information, se länkarna till läkemedelslagen och Läkemedelsverkets föreskrifter i högerkolumnen.

Läkemedelsverket granskar reklam

Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av marknadsföring av läkemedel. Läkemedelsverket granskar reklam för läkemedel i alla medier, t.ex. TV, radio, internet, medicinska tidskrifter, dagstidningar och veckopress. Läkemedelsverket tar även emot tips från företag, hälso- och sjukvårdspersonal och privatpersoner. Om Läkemedelsverket bedömer att marknadsföringen inte lever upp till regelverket kan ansvarigt företag kontaktas och uppmanas att ändra eller upphöra med den felaktiga reklamen. För att säkra efterlevnaden av marknadsföringsreglerna för läkemedel får Läkemedelsverket meddela förelägganden och förbud förenade med vite.

Allmänna marknadsföringsregler

Allmänna marknadsföringsregler finns i marknadsföringslagen (1995:450). Dessa regler faller under Konsumentverkets tillsynsansvar. Det finns även regler om reklam för läkemedel och medicinska behandlingar i radio- och tv-lagen (2010:696).

Europaparlamentets och rådets direktiv

Bestämmelserna om marknadsföring av humanläkemedel i läkemedelslagen och i LVFS 2009:6 är ett genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Se länk till direktivet i högerkolumnen.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies