Ansökan om nya godkännanden, ändringar och förnyelser

Det finns fyra vägar för att ansöka om att få ett läkemedel godkänt för försäljning i Sverige.

Den centrala proceduren

Den centrala proceduren gäller obligatoriskt för läkemedel som framställts med bioteknologisk metod och så kallad särläkemedel samt veterinära läkemedel som är prestationshöjande för tillväxt. Även nya aktiva substanser för indikationerna AIDS, cancer, neurodegenerativa sjukdomar och diabetes, ska använda den centrala proceduren.

I maj 2008 tillkommer autoimmuna sjukdomar och virala sjukdomar som obligatoriska för den centrala proceduren. Den kan också användas för helt nya läkemedel som framställts på annat sätt eller för äldre läkemedel med nya medicinskt viktiga applikationer. I båda fallen bedöms ansökningarna av två länder vilka agerar som rapportör och co-rapportör via kommittéerna.

Utredningarna skall vara färdiga efter högst 210 dagars handläggningstid. Företagen får möjlighet att skriftligt besvara/komplettera ofullkomligheter i sina ansökningar varvid proceduren tillfälligt avbryts. Man ges också möjligheten att i samband med de slutgiltiga bedömningarna i kommittéerna framlägga synpunkter muntligt.

Kommittéernas slutliga bedömningar vidarebefordras av EMA till EU-kommissionen som fattar beslut efter hörande av medlemsstaterna via de ständiga kommittéerna. Ett godkännande i den centrala proceduren leder till att företagen får tillgång till hela EU-marknaden.

Rapportören har därefter ansvaret för säkerhetsövervakningen. Ibland kan dock arbetet behöva bedrivas i nära samarbete med experter från en annan medlemsstat, till exempel då ett biverkningsproblem har aktualiserats i just det landet.

Proceduren för ömsesidigt erkännande och decentrala proceduren

Utredningen av en ansökan utförs av den myndighet (Reference Member State, RMS) som företaget har valt. I den ömsesidiga proceduren ansöker företaget/tillverkaren därefter med denna utredning som underlag i de övriga länder där man önskar sälja läkemedlet. I likhet med den centrala proceduren skall den totala handläggningstiden fram till beslut inte överskrida 210 dagar. Varje berörd myndighet skall informeras av företaget om ansökningssituationen i andra berörda medlemsstater. Myndigheterna har möjlighet att avstå från egen utredning om en sådan sker hos annan medlemsstat.

I den decentrala proceduren finns läkemedlet inte tidigare godkänt inom EES för detta företag. Sökanden utser en RMS som utreder på samma sätt som i en ömsesidiga proceduren men i den decentrala proceduren ska alla berörda länder godkänna samtidigt.

Utredningsarbetet

Utredningsarbetet bedrivs på samma sätt som vid ansökningar i den centrala proceduren. Detta gäller såväl när Läkemedelsverket utför RMS-uppdrag som när Sverige är berörd medlemsstat (CMS). Godtar en CMS inte ett läkemedel ska ärendet gå till CMD som ska försöka komma överens genom konsensus. Lyckas det inte går ärendet till CHMP/CVMP för skiljedom. Om CMS uppfattning får gehör i CHMP/CVMP återkallas läkemedlet även i det land där det tidigare godkänts.
RMS har huvudansvaret för säkerhetsövervakningen av en godkänd produkt vilket medför att man värderar all biverkningsinformation.

Dessa värderingar föredras i CHMP:s/CVMP:s farmakovigilansgrupp, PhVWP. De flesta problemen löses här, men en del frågor kan bedömas vara av ett större gemenskapsintresse och hänskjuts då för avgörande till CHMP/CVMP. Ett etablerat samarbete mellan PhVWP och CMD(h) underlättar informationsvägar och bättre implementering på nationell nivå.

Den nationella proceduren

Från och med 1 januari 1998 gäller att endast läkemedel som avses marknadsföras i ett enda land kan godkännas via denna procedur. Ansökningar i den nationella proceduren minskar successivt.

Ändringsärenden och förnyelser

Tillstånd för att marknadsföra godkända produkter ska förnyas regelbundet minst en gång. I dessa fall måste företaget lämna in en förnyelseansökan.

Alla ändringar i den godkända produkten, t.ex. indikation, bipacksedel, form, styrka, produktresumé, förpackningar och märkning ska föregås av en ändringsansökan från företaget.

 

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies