Ansökan om ändring

Ändringsförordning (EG) 1234/2008 reglerar ändringar i ett godkännande för försäljning av läkemedel inom den nationella, ömsesidiga och centrala proceduren.

För ändringar som inte omfattas av ändringsförordningen, se menyn till höger för Artikel 61(3)-notifiering, MAH-byte, ändringar i lokalt ombud och ändrad receptstatus. Där hittar du även sidor med information om ändringar i produktnamn och hantering av produktinformation.

För information som rör Centralt godkända läkemedel, se högerspalten under rubriken "European Medicines Agency (EMA)".

OBS! En faktura på ansökningsavgiften skickas när ansökan mottagits, ingen betalning ska göras i förväg. För vidare information om avgifter, se "avgifter" i vänstermarginalen.

Ansökningsblanketter, procedurnummer och riktlinjer

Under rubriken "Blanketter och vägledning" i högermarginalen finns länkar till ansökningsblankett för ändringar samt riktlinjer från Kommissionen och CMD. Det elektroniska ansökningsformuläret är obligatoriskt från 1 januari 2016 i alla procedurer. Läkemedelsverket rekommenderar starkt att alla ansökningar skickas i något av de i EU godkända elektroniska formaten eCTD, NeeS, eller VNeeS. För vidare information om elektroniska ansökningar se "Elektroniska ansökningar" i högermarginalen.

Tilldelning av procedurnummer för humana läkemedel sköts av sökande enligt kap 1 i CMD(h)s riktlinje för ändringsärenden. Med ändringsförordningen (EG) 1234/2008 uppstår dock två undantag:

  • Grouping av mer än ett MA i ömsesidiga proceduren (endast typ IA)
  • Worksharing

I dessa fall måste procedurnumret begäras från referensmyndigheten. För veterinära läkemedel kan RMS fortfarande tilldela procedurnummer på begäran. Begäran om procedurnummer ska skickas till RIC@mpa.se.

Dispatchlista när Sverige är RMS för MR/DC-produkter skickas till RIC@mpa.se.

Information från Läkemedelsverket i samband med ändringsansökan

För nationella ansökningar skickas bekräftelsebrev/ godkännandebrev när ärendet avslutas. För ansökan i den ömsesidiga proceduren meddelar alltid referenslandet när proceduren avslutas. När Sverige är CMS skickas nationellt godkännande bara om svensk produktinformation berörs.

För att underlätta kommunikationen mellan myndigheter och företag är det angeläget att e-postadress uppges i ansökningsblanketten. I de fall produktinformationen påverkas kommer uppdaterade svenska dokument samt bekräftelsebrev/godkännandebrev att skickas separat från Läkemedelverket.

Handläggningstider (dagar)1

 

Typ av ändring

Nationella proceduren 

Ömsesidiga proceduren

Typ IA 

30

30

Typ IB 

30 (60)

30 (60)

Typ II kort (t.ex. efter USR)

60 (90)

22 (30)

Typ II standard 

60 (90)

60 (90)

Typ II lång (t.ex. indikationsändring eller tillägg av djurslag som inte är livsmedelsproducerande)

90 (150) 

90 (120)

1 Primär handläggningstid. Total handläggningstid exklusive klockstopp anges inom parentes.
 
Innan ändringarna kan startas pågår en autovalideringsperiod (7 kalenderdagar för typ IB samt 14 kalenderdagar för typ II). Observera att ett ev. klockstopp i den ömsesidiga proceduren innefattar både sökandes svarsfrist samt myndighetens tid att utreda svaret. I nationella proceduren startas däremot klockan om redan när svar inkommer.

Rekommendationer

För ändringar typ IA som påverkar produktinformationen kommer enbart ändringar till följd av den specifika ändringen som det är sökt om att beaktas. Om MAH vill göra mindre redaktionella ändringar i produktinformationen i samband med en ändringsansökan typ IB eller II under kapitel C i klassningsriktlinjen och som påverkar produktinformationen, ska detta tydligt anges i ansökningsblanketten under scope och present/proposed och markeras med spårade ändringar i produktinformationen.

För sammanslagningar av ändringar (grouping) följer Läkemedelsverket de rekommendationer från CMDh rörande acceptabla sammanslagningar även för nationellt godkända produkter (se ”Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products” på CMDh:s ändringssida, länk i högermarginalen).

Produktinformationen i samband med ändringsansökningar

Vid kontakter med Läkemedelsverket kring produktinformationen ber vi er använda er av den av Läkemedelsverket senast godkända versionen av aktuell produkttext (finns publicerad på Läkemedelsverkets hemsida). Alla ändringar markeras med hjälp av Word-funktionen "spåra ändringar". Det ska tydligt anges i följebrevet vilka ändringar som redan har implementerats i produktinformationen samt vilket datum detta skedde. I följebrevet bör även anges en hänvisning till procedurnummer, i förekommande fall, samt en kort beskrivning av ändringen.

Godkännandebrev samt uppdaterad produktinformation (SmPC, PIL och/eller märkning) kommer att skickas till sökande (MAH eller dennes ombud) för alla typer av ändringar som påverkar produktinformationen.

Vid behov av implementering av IA- samt IAIN-ändringar innan Läkemedelsverket har skickat ut godkännandebrev, kan sökande ange ett nytt revisionsdatum i produktinformationen. När sedan den uppdaterade produktinformationen skickas från Läkemedelsverket har den ett nytt godkännandedatum. MAH bör då vid nästa tryckning uppdatera sin bipacksedel med detta datum i enlighet med den version som publiceras på Läkemedelsverkets hemsida.

I övriga fall ber vi sökande avvakta godkännandebrev med uppdaterad produktinformation innan ändringen i fråga implementeras i produktinformationen.

Nationella ändringar typ II för ändring i SmPC: Ansökningsinformation

Sökande påminns om att i en nationell ändring typ II gäller samma krav på dokumentation som i den ömsesidiga proceduren. Följande dokument krävs för en SmPC-ändring:

  • Följebrev och ansökningsformulär.
  • SmPC i Wordformat med ändringar markerade med funktionen "spåra ändringar". PIL och märkning ska också skickas med i samma format om de påverkas.
  • En sammanställning där de föreslagna ändringarna motiveras med kors-referenser till de vetenskapliga artiklar, fall rapporter och/eller studierapporter som sökande hänvisar till.
  • De vetenskapliga artiklar och studierapporter sökande hänvisar till (om inte materialet tidigare skickats in som en eCTD sekvens).
    Observera att översiktsartiklar, "core data sheets" och utdrag från textböcker mm inte ger nog detaljerad information för den vetenskapliga bedömningen.
  • Bakgrundsdokumentationen bör helst lämnas in även i elektroniskt format för att underlätta handläggningen.
 
 

Kontaktinformation

 

Blanketter och vägledning

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies