Ansökan om brytningstillstånd för maskinell dosdispensering

Regler kring maskinell dosdispensering finns att läsa i LVFS 2010:09.

I 3 kap. Dosdispensering finns följande att läsa om brytningstillstånd för maskinell dosdispensering:

4 § Fasta beredningar av läkemedel får dosdispenseras under förutsättning att läkemedlet av hållbarhetsskäl kan förvaras utanför originalförpackningen i rumstemperatur under den förbrukningstid dosdispenseringen omfattar, om läkemedlet är avsett att sväljas helt och om läkemedlet i övrigt lämpar sig för dosdispensering.

5 § Brytningstillstånd för maskinell dosdispensering meddelas av Läkemedelsverket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehavaren av försäljningstillståndet. Brytningstillstånd beviljas endast om innehavaren av försäljningstillståndet lämnar sitt medgivande.

Som framgår av ovanstående krävs att en ansökan om brytningstillstånd görs till Läkemedelsverket.

Det kan till ovanstående tilläggas att vid maskinell dosdispensering ställs även ytterligare krav på läkemedlets mekaniska hållfasthet och form. Vissa läkemedel såsom cytostatika och vissa antibiotika är olämpliga att maskinellt dosdispensera på grund av risk för korskontamination.

Brytningstillståndet innehåller uppgift om längsta hållbarhetstid utanför originalförpackningen, inklusive tid för förvaring i maskinkassett och som dispenserad dos. Användningstiden skall vara grundad på dokumentation av hållbarhen under relevanta förhållanden, exempelvis 25° C vid 60 % relativ luftfuktighet, upp till sex månader. Användningstiden får inte överskrida den lagringstid som gäller för originalförpackningen.

Ansökan bör innehålla följande uppgifter:
• Följebrev där det tydligt framgår att det är en ansökan om
   - brytningstillstånd för maskinell dosdispensering eller
   - ansökan om förlängd hållbarhetstid utanför originalförpackningen för produkt som tidigare har beviljat brytningstillstånd för maskinell dosdispensering.
• Uppgift om sökt hållbarhetstid utanför originalförpackningen. Hållbarhetstiden kan maximalt uppgå till 6 månader.
• Gällande produktspecifikation för produkten.
• Stabilitetsstudier vid öppen förvaring av produkten. Kravet på omfattningen av studierna beror på tidigare dragna slutsatser angående produktens stabilitet. Studierna bör innehålla stabilitetsindikerade analyser, exempelvis nedbrytningsprodukter. Data ska kompletteras med slutsatser av gjorda studier.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies